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ISO13485与GMP差异对比参考.docx

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    新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比

    1/35

    一、框架对比

    ISO:13485:2016

    新版GMP

    检查原则

    1范围

    第一章总则；第十三章附则

    /(注“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节)

    2规范性引用

    第一章总则

    /(注“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节)

    3术语和定义

    第十三章附则

    /(注“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其他为检查原则章节)

    4质量管理体系

    第一章总则；

    第五章文

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