加速康复外科在小儿胆总管囊肿围手术期应用的全国多中心前瞻性研究.pdfVIP

加速康复外科在小儿胆总管囊肿围手术期应用的全

国多中心前瞻性研究

【摘要】目的探讨加速康复外科（enhancedrecoveryaftersurgery，ERA

S）在小儿胆总管囊肿围手术期应用中的效果和安全性。方法本研究采用多中

心前瞻性随机对照方法，共纳入273例患儿，其中ERAS组123例、传统组150

例，分别按照ERAS模式和传统模式进行围手术期的管理。比较两组患儿术后首

次排气时间、开始进食时间、术后住院时间和总住院时间、并发症发生率和术后

30d再入院率及相关检验指标差异。结果与传统组相比，ERAS组术后肝功能和

应激指标恢复快，开始排气的中位时间（2.0d比3.0d，P0.001）、开始进食的

中位时间（5.0d比7.0d，P0.001）、术后住院的中位时间（6.0d比9.0d，P

0.001）、总住院的中位时间（13.0d比15.0d，P0.001）均较短，中位住院费

用低（3.7万比4.3万，P0.001）。两组术后并发症的发生率和30d再入院率

差异均无统计学意义。结论ERAS在小儿胆总管囊肿围手术期实施安全可行，

能够减少围手术期应激反应，达到快速康复和节约医疗费用的效果。

【关键词】康复研究；胆总管囊肿；围手术期；应激反应

小儿先天性胆总管囊肿（congenitalcholedochalcyst，CCC）是一种胆道

发育畸形，手术切除囊肿和胆囊、重建胆道是其根本的治疗方案［1-2］。加速

康复外科（enhancedrecoveryaftersurgery，ERAS）是指在循证医学的证据

下，优化围手术期的管理，减少手术患者生理及心理创伤应激反应，缩短住院时

间，促进患者康复。过去20年内ERAS得到了广泛的应用，但其在儿童外科手术

中的应用尚在逐步探索推进的过程中，本研究通过多中心前瞻性随机对照研究，

观察ERAS在小儿CCC围手术期的应用效果。

资料与方法

一、研究对象

本研究采用多中心、前瞻性、随机对照研究方法。自2021年1月至2023

年5月期间共登记14家医学中心319例CCC患儿，46例患儿因各种因素被从数

据库清洗并剔除，最终纳入273例患儿进行统计分析（图1）。该研究经郑州大

学第一附属医院伦理委员会批准（2020-KY-0122），于中国临床试验注册中心（w

ww.chictr.org.cn）完成注册（ChiCTR2100044924）。

二、纳入指标

本研究纳入的患者人口学信息包括性别、年龄、临床症状、CCC分型、是否

合并胆道结石和胰胆合流异常；手术信息包括手术入路、手术时间、术中出血量。

主要观察指标是首次排气时间、开始进食时间、并发症（吻合口漏、出血、胆管

炎、切口感染、肠梗阻、吻合口梗阻）发生情况、住院时间、住院花费、30d再

入院情况等；次要指标是不同时间点患者肝功能及应激指标，包括CRP、PCT、I

L-6、ALT、AST、ALP。

三、数据质量控制

所有入组患儿的临床资料均上传至华中科技大学附属同济医院构建小儿外

科医学大数据多中心分析平台（http：//），患者入组时在系统

内填入患儿姓名、年龄、就诊医院、科别、床号，系统即刻将该患儿进行盲法随

机分组，分入ERAS组或传统组，ERAS组采用ERAS理念进行围手术期管理，传

统组采用传统理念进行围手术期管理（表1），在患儿检查、治疗及随访期间对

基本资料和治疗数据进行实时登记录入。数据录入尽量避免手动输入，以保证数

据采集的准确性，应用统计学方法对缺失值和异常值进行处理。试验期间各医疗

单位进行了三次项目中期汇报和分析，及时纠正存在的问题。

四、统计学分析

使用R语言分析（v3.5.2）。对于计量资料使用Shapiro-Wik检验进行正态

性检验，符合正态分布的数据用xˉ±s表示，使用独立样本t检验；对于不符

合正态分布的数据用M（Q1，Q3）表示，使用Mann-WhitneyU检验。计数资料

2

组间比较采用χ检验或Fisher确切概率检验，P0.05为差异有统计学意义。

结果

一、两组患儿一般临床资料比较

两组患儿的性别、年龄、体重、临床分型、临床症状及手术情况等比较，差