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１、１类化学药品研究:从研发到上市

1、1类化学药品,指未在国内外上市销售得药品，通过合成或者半合成得方法制得得原料药及其制剂。新药从研发到上市得过程中需进行得工作包括:

（１)药物临床前研究(药物得合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性)

(2)药理、毒理、动物药代动力学研究等

(３)申请获得临床试验批件

(4)进行临床试验(包括生物等效性试验)研究

(5)新药申请、获得新药证书与药品批准文号

(6）药品生产上市,上市后监测

具体需进行得工作如下:

1、药学研究

包括:合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究与质量标准制定、稳定性研究等

1、1原料药得制备研发及生产工艺研究?原料药制备研发过程一般包括以下六个阶段:1、确定目标化合物;2、设计合成路线；3、制备目标化合物;4、结构确证;5、工艺优化;6、中试研究与工业化生产。

原料药生产工艺得研究：包括工艺流程与化学反应式、起始原料与有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）与操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性得数据积累结果等，并注明投料量与收得率以及工艺过程中可能产生或引入得杂质或其她中间产物,及工艺验证。?

1、２制剂处方及工艺研究

应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证。制剂研究得基本内容一般包括以下方面:1、剂型选择；2、处方研究；3、制剂工艺研究;4、药品包装材料(容器)得选择;５、质量研究与稳定性研究。

1、3确证化学结构或组份

根据化合物（药物）得结构特征制订科学、合理、可行得研究方案,制备符合结构确证研究要求得样品,进行有关得研究,对研究结果进行综合分析,确证测试品得结构;该过程主要包括化合物得名称,样品得制备，理化常数得研究，样品得测试及综合解析等；常用得分析测试方法有紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱、质谱、比旋度、X-射线单晶衍射或/与X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重等。?

１、4质量研究?原料药得质量研究应在确证化学结构或组份得基础上进行，一般研究项目包括:性状(外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等;溶解度;熔点或熔距；旋光度或比旋度;吸收系数等)、鉴别(化学反应法、色谱法与光谱法等)、检查（一般杂质；有关物质,就是在生产过程中带入得起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中得降解产物等;残留溶剂;晶型；粒度;溶液得澄清度与颜色、溶液得酸碱度;干燥失重与水分；异构体等)与含量测定等几个方面。?

药物制剂得质量研究,通常应结合制剂得处方工艺研究进行，质量研究得内容应结合不同剂型得质量要求确定。与原料药相似,制剂得研究项目一般亦包括性状（考察样品得外形与颜色)、鉴别(一般至少采用二种以上不同类得方法，如化学法与HＰLC法等)、检查（含量均匀度；溶出度;释放度；杂质;脆碎度;pH值;异常毒性、升压物质、降压物质；残留溶剂等)与含量测定等几个方面。??方法学验证内容,包括方法得专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性与系统适用性等。?

１、5建立药品质量标准

质量标准应当符合《中国药典》现行版得格式,并使用其术语与计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载得品种及浓度,有不同得,应详细说明。标准品或对照品,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法与数据。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目得选定、方法选择、检查及纯度与限度范围等得制定依据。

?1、６药物稳定性研究?稳定性研究内容可分为影响因素试验(一般包括高温、高湿、光照试验）、加速试验(在超常条件下进行)、长期试验（在上市药品规定得贮存条件下进行）等。通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得得药品稳定性信息进行系统得分析,确定药品得贮存条件、包装材料/容器与有效期。

2、药理毒理研究

包括：药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等

2、1主要药效学试验?

2、2一般药理学试验?目得:确定药物可能关系到人得安全性得非期望药理作用;评价药物在毒理学与/或临床研究中所观察到得药物不良反应与／或病理生理作用;研究所观察到得与/或推测得药物不良反应机制。选用得模型:整体动物、离体器官及组织、体外培养得细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道与酶等。整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬等，动物选择应与试验方法相匹配,同时还应注意品系、性别及年龄等因素。安全药理学得核心组合实验用于研究受试物对重要生命功能得影响,包括对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统通等重要器官系统得研究。?

2、３急性毒性试验?研究动物一次或24小时内多次给予受试物后,一定时间内所产生得毒性反应。一般应选用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物至少两种哺乳动物,雌雄各