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TRIPs协议对专利药品的保护及对我国公民的药品可获得性

的影响

医药行业，关于药品知识产权的话题一直是人们关注的热点。藉中国入世两

周年之际，特邀国务院教科文卫司副司长宋瑞霖等就如何平衡知识产权所有人与

公众利益，并确保药品专利保护政策不损害公共健康的问题作深入的剖析，以飨

读者。

1994年，乌拉圭多边贸易谈判签署了《关于建立世界贸易组织的协定》。

其中包含的《与贸易有关知识产权协定》在知识产权领域建立了各成员应达到的

最低保护标准，即TRIPs协议。与现存的其他知识产权多边协定相比，它针对各

成员在药品知识产权保护方面，提出了其对药品发明和药品生产方法发明给予专

利保护的要求。

时至今日，在TRIPs协议生效后，药物疗效、药物安全等传统问题已经被如

何使公众(就全球范围内而言)获得必需的药物等问题所取代。如何平衡知识产权

所有人与公众的利益并确保药品专利保护政策不损害公共健康的问题，已经成为

各国尤其是发展中国家面临的重大课题。

TRIPs协议对药品的专利保护及其与药品可获得性之间的矛盾

TRIPs协议是WTO协议的三大支柱之一，是关于知识产权保护的全面协议。

根据TRIPs协议的规定：“„„一切技术领域的任何发明，无论产品发明或方法

发明，只要其新颖、含创造性并可付诸工业应用，均有可能获得专利。”因此，

各成员必须对除TRIPs协议不得授予专利情形以外的，满足新颖性、发明性和实

用性的任何产品、方法提供TRIPs协议规定的不少于20年的专利保护。

同时，TRIPs协议指明了药品专利持有人享有以下独占权：(1)如果专利的

内容是一种药品，专利权人有权禁止他人未经其许可而进行制造、使用、许诺销

售、销售，或者为上述目的而进口该药品。(2)如果专利的内容是一种生产药品

方法，专利权人有权制止他人未经其同意使用该方法，并禁止制造、使用、许诺

销售、销售，或者为上述目的而进口至少是由该方法获得的药品。这表明，各成

员在过渡期结束后，应当给予专利持有人权利和法律手段阻止他人未经其授权仿

制其专利药品或者利用其专利生产方法生产药品。

授予药品专利将带来对专利药品利用的垄断的保护。这意味着，任何人未经

药品专利持有人的许可而对专利药品进行仿制的行为都将构成侵权，专利持有人

有权索赔，其中包括反向工程。

TRIPs协议对药品和药品生产方法实施专利保护，无疑有利于保护专利持有

人的权益，激发人们开发新药。专利保护本质上是一种独占权，独占的结果必然

是垄断利润的产生，使得药品专利权人以此来收回研发专利的投入。新药一旦获

得专利保护，将给制药商带来巨额利润。2002年占据全球他汀类降血脂药42％

市场份额的专利药“阿托伐他汀”(立普妥)销售额达79.7亿美元，创世界单品

销售纪录。

但是，药品不仅仅是一种可以获得专利保护的产品，它更直接地关系着每一

个人的身体健康和生命安危，关系到千家万户的幸福和安宁，它在任何国家都是

一种特殊商品。一方面是因为消费者没有能力判断药品的质量与安全性，因而需

要一个由国家建立并有效运作的监测与监督体系；另一方面是因为药品可获得性

是实现基本人权——健康权的必要组成部分。

药品专利带来的消极后果，是导致生产成本和药品价格的大幅度上扬。这直

接影响到人们尤其是低收入人群购买药品、享受医疗服务的能力。专利保护防止

他人任意仿制新药、侵害专利权，从而维持专利权人的垄断利润。但是，这种垄

断利润带来的结果是专利药品价格的高涨，发展中国家包括发达国家的穷人有可

能无法承受专利药品的价格。另一方面，如果不对符合专利条件的药品实施专利

保护，则无法激发对基本药物的研究和开发。人们对基本药物的需求仍然得不到

满足。

应当承认，专利保护促进基本药物的开发和研究的作用是有限的。基本药物

是大多数人尤其是低收入人群所需要的药品。这些药物往往开发周期长、风险大、

投资回报率低，因此，很难得到药物研制者的重视。据世界卫生组织统计，在

1975～1996年期间开发的1223种新药中，只有11种是用于治疗常见的热带疾

病的。

■我国对药品知识产权保护的沿革

在1992年之前，我国对药品实行新药行政保护。依据1987年颁布的《关于

新药保护和技术特征的规定》，从第一家被批准获得新药证书之日起，同类药品

的新药申请在保护期内不再受理。所谓新药，即是指我国未生产过的药品。这一

定义与专利