复方痛风安无糖颗粒剂制备工艺及质量控制研究的开题报告 .pdfVIP

复方痛风安无糖颗粒剂制备工艺及质量控制研究的

开题报告

一、研究背景与意义

痛风是由于嘌呤代谢障碍导致血尿酸升高所致的一种慢性代谢性疾

病，主要症状为关节疼痛、红肿、发热等。随着生活水平的不断提高和

饮食结构的改变，痛风的发病率逐年增高。目前，痛风的治疗方法主要

包括非甾体抗炎药、利尿剂、降尿酸药等，其中中药复方的使用也备受

关注。

复方痛风安无糖颗粒剂是一种中药复方制剂，它采用多种有助于降

低血尿酸的中药材主要成分，如桑枝、川芎、丹参等；经过科学配方、

提取、浓缩等技术处理，最终制成一种具有清热解毒、活血化瘀、降尿

酸等功效的中成药。复方痛风安无糖颗粒剂的研究和开发具有重要的临

床价值和广阔的市场前景。

二、研究内容及目标

本研究旨在探究复方痛风安无糖颗粒剂的制备工艺及质量控制方法，

具体研究内容包括：

1.确定复方痛风安无糖颗粒剂的原料药质量标准，采用色谱法、红

外光谱法等现代技术测定有关指标。

2.研究复方痛风安无糖颗粒剂的制备工艺，包括颗粒剂的配伍、提

取、浓缩、干燥等，优化制备工艺参数，制定合理的工艺流程。

3.对复方痛风安无糖颗粒剂进行质量控制，建立其物化指标的检测

方法和涵盖微生物、重金属等安全控制的检测标准和方法。

通过以上研究，本研究旨在实现复方痛风安无糖颗粒剂的规模化制

造，保证其在临床应用中的质量和安全，为痛风患者提供更加有效的治

疗方法。

三、研究方法

本研究将采用实验室基础研究和临床应用研究相结合的方法。实验

室基础研究将以研究复方痛风安无糖颗粒剂的制备工艺和质量控制方法

为主，重点包括药物制备的配伍、提取、浓缩、干燥等工艺的优化，同

时建立药物的物化指标检测和质量控制方法；临床应用研究将对该药物

进行小鼠及大鼠实验，在确定药物安全性的前提下，对该药物进行治疗

效果的验证。

四、预期结果

本研究预期可以：

1.确定复方痛风安无糖颗粒剂的原料药质量标准，为实现规模化生

产提供保障。

2.确定复方痛风安无糖颗粒剂的制备工艺流程，优化药物的制备工

艺参数，最大限度地提高药物的制备效率和质量。

3.建立复方痛风安无糖颗粒剂的物化指标检测方法和质量控制方法，

保证药物的稳定性和安全性。

4.能够在小鼠及大鼠实验中验证复方痛风安无糖颗粒剂的降尿酸、

清热解毒、活血化瘀等功效，为其临床应用提供实验依据。

五、研究进度计划

本研究计划于2022年1月开始，分为三个阶段，每个阶段计划完成

的任务如下：

1.第一阶段（2022年1月-6月）：制定复方痛风安无糖颗粒剂的制

备工艺，通过实验室研究确定其药源的质量标准和检测方法。

2.第二阶段（2022年7月-12月）：在确定药物制备工艺的前提下，

建立药物的物化指标检测和质量控制方法，最终确定复方痛风安无糖颗

粒剂的制备工艺流程。

3.第三阶段（2023年1月-6月）：通过小鼠及大鼠实验验证复方痛

风安无糖颗粒剂的降尿酸、清热解毒、活血化瘀等功效，为药物的临床

应用提供实验依据。

六、预期贡献

本研究将探究复方痛风安无糖颗粒剂的制备工艺和质量控制方法，

为复方痛风安无糖颗粒剂的规模化生产提供技术和质量保障，为在研究

中确定的药物降尿酸、清热解毒、活血化瘀等功效提供实验依据和参考，

为研究痛风的中医方法提供新的开发思路。