仿制药项目精细化管理各阶段要求 .pdfVIP

精细化管理各阶段要求——仿制药项目

目录

一、研究方案.2

二、参比制剂质量研究报告.2

三、参比制剂反向研究报告.3

四、原料药筛选报告.3

五、辅料筛选报告.4

六、处方前研究报告.4

七、处方研究总结.6

八、工艺初步研究报告.7

九、处方重现报告.7

十、小试分析方法初步研究.8

十一、初步稳定性研究.8

十二、实验室中试处方工艺研究报告.9

十三、稳定性及相容性研究.10

十四、分析方法验证.11

十五、分析方法转移.12

十六、预验证总结.12

十七、交接总结.14

十八、稳定性报告——1月.15

十九、稳定性报告——3月.16

二十、申报资料初稿.16

二十一、注册申报.16

二十二、补充资料提交.16

二十三、获得批文.16

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