道地药材集采交易标准编制通则.docxVIP

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T/ZGXCFZXH0001.1-2024

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ICS

ICS03.120.20

A00

备案号：XXXX-XXXX

T/ZGXCFZXH

T/ZGXCFZXHB

中国乡村发展协会团体标准

中国乡村发展协会团体标准

T/ZGXCFZXH0001.1-2024

T/ZGXCFZXH0001.1-2024

DraftingguidelinesforCentralizedprocurementstandardofgenuineregionalmateriamedica

（征求意见稿）

中国乡村发展协会发布201×

中国乡村发展协会

发布

201×-××-××实施

2024-××-××发布

T/ZGXCFZXH0001.1-2024

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前言

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由中国乡村发展协会提出并归口。

本标准起草单位：中国乡村发展协会中药材产业振兴专业委员会、中健安检测认证中心有限公司、成都中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、湖北蕲春李时珍中药材交易中心有限公司。

本标准主要起草人：

道地药材集采交易标准编制通则

1范围

本标准规定了道地药材在集采交易交易标准制定的要求、规则和集采要求。

本标准适用于指导中药材交易标准的编制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

T/CACM1021.1－2016《中药材商品规格等级编制通则》

《中药材商品电子交易规格标准》

3术语和定义

3.1

集采

集中采购。

注:中药材集采常见形式包括但不限于政府集中采购、地方集中采购、行业集采及其他社会组织集中采购行为。

3.2

道地药材genuineregionalmateriamedica

经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。

注1:定义中“经中医临床长期应用”和“具有较高知名度”指具有明确历史文献记载,在行业内得到广泛认可。

注2:定义中“转定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定”在本文件中具体体现在;道地产区、基原、特定生产和加工方法、性状特征及临床疗效。

注3:引自《中华人民共和国中医药法》,“道地药材”定义。

4基本原则

4.1道地药材集采交易标准应包含药材来源、性状、检查、含量、质量管理等基本要素。

4.2根据交易药材各项要素的品质差异性，区分集采交易药材的规格等级。

4.3集采交易的规格等级分为统货和选货二级。

4.4标准的制定应包含不同等级药材的完整要素，包括共同要素和差异性要素。

4.5以表格比较形式进行标准的编制，参考附件一。

5交易要求

5.1来源

5.1.1种源

应描述清楚道地药材的确切种源，种源应符合药典要求，注明学名和拉丁名。

5.1.2药用部位

应明确道地药材的采收部位，与药典规定要一致。

5.1.3产地

产地是影响道地药材品质的重要要素，集采交易的中药材应来源于传统道地产区或核心产区。

5.1.4采收期

中药材应在适当的采收期内进行采收，包括采收年限、采收时间等，部分选货应设置最低采收年限。

5.1.5产地加工

产地加工是影响道地药材品质的重要要素之一，部分药材应按药典要求方法，进行产地加工。

5.1.6陈放年限

部分道地药材陈化后，其品质差异较为显著，也是区分其品质的重要因素，如化橘红、陈皮等，其选货应明确其最低陈化年限要求。

5.1.7栽培方式

部分药材采用家种、仿野生种植和野生种植，其品质差异明显，亦可作为规格等级划分的依据，其选货应规定栽培方式。

5.2性状

5.2.1形状

形状一般与药用部位有关，如根类药材的圆柱形、圆锥形、纺锤形等。药材形状应与药典规定要求相一致。

5.2.2大小

药材的大小主要表现为其长度、粗细、厚薄，也可间接表现为其重量等。药材的大小是划分药材等级常见的要素。

5.2.3表面

药材表面颜色、纹理、粗糙程度、孔隙、褶皱、有毛无毛等。药材表面应与药典规定要求相一致。

5.2.4断面

药材的断面特征表现为颜色、粉性、平整性、纹路等，集采交易药材的断面应符合药典规定要求。

5.2.5质地

药材的质地特征表现为软硬、坚韧、致密、粘性或粉性等特征，集采交易药材的质地应符合药典规定要求。

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