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法庭科学 毒物分析实验室质量控制规范 1 范围 本文件规定了法庭科学领域毒物分析实验室的质量控制规范。 本文件适用于法庭科学领域毒物分析实验室的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 27025-2019 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27404 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27417 合格评定 化学分析方法验证和确认指南 GB/T 27418 测量不确定度评定与表示应用指南 GB/T 35655 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 色谱分析 GB/T 27420-2018 合格评定 生物样本测量不确定度评定和表示 GB/T 32464-2018 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求 GB/T 35656-2017 化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南 报告定性结果 JJF 1001 通用计量术语及定义 JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示 GA/T 122 毒物分析名词术语 GA/T 167 法医学 中毒尸体检验规范 GA/T 194 中毒案件检材包装、贮、存、运送及送检规则 GA/T 1649 法庭科学 毒物检验方法确认规范 GA/T 1900 法庭科学 生物检材中毒物毒品定性定量检验方法通用要求 3 术语和定义 JJF 1001、JJF 1059和GA/T 122界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检材样品 case sample 送检案件的样品。 3.2 大宗样品 bulk sample 特征一致的样品十个以上。 3.3 样品单元 sample unit 1 法庭科学 毒物分析实验室质量控制规范 具有相同特征的样品为一个样品单元。 3.4 样品份数 sample number 同一样品分出的等量样品个数。 3.5 稀释效应 dilution integrity 样品稀释对方法参数的影响。 4 质量控制要求 4.1 一般要求 4.1.1 实验室应建立质量管理体系文件，明确实验室的目标、职责范围、分析能力，体系文件应 覆盖人、物、环境、检验过程、结果报告、投诉处理等内容。 4.1.2 实验室的组织架构、公正性、保密性应满足GB/T 27025中的具体要求。 4.1.3 实验室应建立质量控制操作手册（SOP），包括但不限于人物料管理、检材样品管理、量 值溯源、分析方法、质量保证等内容。 4.2 人物料管理 实验室在实施分析过程中人员、环境、设备、试剂耗材等资源性配置均应进行相关质量控制。 4.2.1 人员 4.2.1.1 实验室应确保实施分析的鉴定人员数量和专业技术资格要求。至少包括2名鉴定人员和1名 技术负责人，鉴定人员应具有高级专业技术职称、或者具有相关的行业职业资格或者高等院校相关 专业本科以上学历，从事相关工作五年以上；技术负责人应具有高级专业技术资格。 4.2.1.2 技术负责人应负责制定实验室技术规范性文件，包括检验方法操作手册 （SOP）、实验室 安全管理、实验室质量管理、仪器设备更新维护、实验室废弃物处理等与案件检验相关的技术性文 件；制定鉴定人员的专业培训、安全防护培训、业务能力考核等计划，确保鉴定人员具备相应的专 业技能、熟知工作中已知或潜在的危害人身健康的危险因素以及相应的预防措施。 4.2.1.3 鉴定人应接受毒物分析质量控制和职业素养等方面的培训，熟悉质量控制和质量保证的相 关措施和必要手段，自觉接受人员监督计划，配合监督人员完成现场见证、口头问询、书面考试等 形式的能力评价。 4.2.1.4 技术支持人员可根据实验室规模和业务范围配置，工作范围仅限于辅助鉴定人员进行日常 性的工作，如配制试剂、准备实验用品、仪器操作等工作，不得进行检材样品的检验鉴定，同时应 给予定期培训。 4.2.1.5 实验室人员应熟悉化学实验室安全知识、生物检测安全知识和消毒知识，最大限度的降低 检验操作带给自身的风险。