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医疗器械质量管理自查制度

一、自查制度的目的

自查制度的目的是促进医疗机构对医疗器械质量管理工作的深入分析、问题的及时发现和整改，进一步提高医疗器械的质量和安全性。

二、自查内容

1.质量体系文件的合规性自查：医疗机构应建立、健全与医疗器械质量管理相关的文件质量管理制度，对相关文件的合规性进行检查，包括管理制度、操作规程、工作指导书等。

2.医疗器械采购管理自查：医疗机构应建立医疗器械采购管理制度，确保采购程序符合相关法律法规要求，对采购的医疗器械进行合格评价，并确保供货商具备相应资质。

3.器械库房管理自查：医疗机构应建立健全器械库房管理制度，规范器械的入库、出库和报废流程，确保器械的存放环境符合要求，避免器械受损或失效。

4.使用过程监测与评价自查：医疗机构应建立医疗器械的使用过程监测与评价制度，对器械的使用情况进行监测，及时发现问题，并采取相应措施进行改进。

5.不良事件管理自查：医疗机构应建立不良事件管理制度，及时收集、登记和报告医疗器械相关的不良事件，并进行分析和整改，确保类似事件不再发生。

6.定期检验与维护自查：医疗机构应建立医疗器械定期检验与维护制度，确保医疗器械的性能和安全性处于良好状态，防止因器械问题对患者造成伤害。

三、自查程序

1.组织自查：医疗机构应指定专门的人员负责组织和协调自查工作，明确自查的时间、范围、目标和要求等，制定自查计划。

2.实施自查：指定工作人员按照自查计划进行实施，对自查的内容进行逐一检查，并记录自查过程中发现的问题。

3.编制整改方案：根据自查发现的问题，编制整改方案，明确整改措施、责任人和时间节点等，并上报质量管理部门。

4.整改落实：质量管理部门负责对整改方案进行审核和监督，确保整改措施的落实和效果。

5.自查报告：医疗机构应编制自查报告，详细记录自查的过程、结果和整改情况等，并及时上报质量管理部门。

6.监督检查：质量管理部门应定期对医疗机构进行监督检查，验证自查的结果和整改情况，并提出意见和建议。

四、自查制度的要求

1.保证自查的客观性和独立性，自查人员应具备相关专业知识和能力，不得存在利益冲突。

2.自查结果应得到适当的机构内部和外部的认可，包括质量管理部门、监管部门等。

3.自查结果应及时反馈到相关部门，并确定整改措施和责任人，确保问题的及时整改。

4.自查制度应与医疗机构的质量管理体系相衔接，相互促进，形成良性循环。

在医疗器械质量管理自查制度的基础上，医疗机构应进一步完善质量管理制度、加强教育培训、建立风险管理制度等措施，全面提升医疗器械质量管理水平，保障患者的安全和权益。