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医疗器械生产企业许可证报批流程图

合格确

合格

确

认

合格

合格

不合格

不合格

申请人（申报）

受理负责人初审、登记

（受理大厅）

形式审核

（岗位负责人）

实质审查

现场审核

（审核小组）

审核

（岗位负责人）

复核

（主管处长）

审定

（主管局长）

核发生产许可证

内容审核

（岗位负责人）

第二、三类产品生产企业

网上公告

不合格（补充材料、改正、整改）

不合格

开办

生产地址、生

产范围变更

换发证

合并、分立、

迁移

变更

1．注册地址

2．生产地址

（文字）

3．法人、负责人

4．补证

开办

变更

换证

补证

受理

30

15

30

10

5

注2：

1．监察室、法规处全程监督

2．审批过程通过局域网全程公开

2、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录

审查事项：开办变更换证

被审查企业：

生产产品：

产品规格型号：

被审查场地：

审查组人员：

序号

审查组职务

姓名

工作单位

职务/职称

1

组长

2

组员

3

组员

审查状况：

序号

审查项目

总分

实得分

得分率

复查实得分

复查得分率

1

人员资质

70

2

场地

80

3

法规资料

40

4

生产能力

40

5

检查能力

70

6

合计

300

审查结论：

审查人员：、、年月日

企业对审查结论意见：

（企业公章）

企业负责人职务年月日

3、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：

条款

检查内容与规定

审查措施

原则分

实得分

人员资质（70分）

1.企业应具有合理组织构造,具有充足人力资源。

（1）查企业组织机构图；

5

（2）查各有关部门质量职责；

5

（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。

5

2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（1）查学历或职称证件；

（2）查看劳动用工协议；

（3）所学专业应与企业生产产品技术门类相近。

（4）质量负责人不得同步兼任生产负责人

否决项

3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（1）查学历或职称证件；

（2）查看劳动用工协议；

（3）所学专业应与企业生产产品技术门类相近。

否决项

4.企业应有持证质量体系内审员（第三类生产企业合用）。

（1）内审员不少于2人

（2）查看劳动用工协议；

（3）内审员不可在企业之间兼职；

（4）查具有ISO9000及YY/T0287内容内审员证书。

否决项

，

5.企业应有专职检查人员。

6.生产无菌医疗器械和医用电气产品生产企业检查人员专业与能力应与所生产产品相适应。

（1）查看劳动用工协议；

（2）查看任命书；

（3）不少于2人。

（无，扣20分；少1名扣15分.）

20

7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》等医疗器械有关法规。

问询至少2名负责人，其中应包括企业负责人。

20

8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数比例不少于10%，第三类生产企业应具有有关专业中级以上职称或大专以上学历专职技术人员不少于2名。

（1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；

（2）查看劳动用工协议

（每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。）

15

条款

检查内容与规定

审查措施

原则分

实得分

场地（80分）

1.企业管理、仓储和生产场地应独立设置。

（1）查三方面场地与否独立；

（2）核查生产场地与生产场地证明文献符合性。

（每项不符合扣20分）

20

2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产产品及规模相适应。

（1）观测