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质量管理制度清单

质量管理制度清单：质量管理制度参考清单

食品生产质量安全管理制度

参考清单及要求

根据《食品安全法》、《关于食品生产加工企业落实质

量安全主体责任监督检查规定的公告》及《食品生产许可

审查通则》对设立食品生产企业的申请人规定条件审查要

求，食品生产企业应建立以下质量安全管理制度并符合相

关要求。

1

2

3

注：配套的记录表格内容应满足相应文件要求，企业

提交质量安全管理制度文本时应至少将上述所列配套的记

录表格一并附上。其他配套记录表格企业应根据文件要求

制定，可不随管理制度文本提交，后续现场核查时验证。4

质量管理制度清单：最新质量管理制度清单

质量管理制度清单：XX药品质量管理制度

第1篇：药品经营质量管理制度

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全

有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、

法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等

环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程

管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用

于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、

法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导

组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质

量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管

理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门

和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于

质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企

业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情

况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，

确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国

家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的

人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师

或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践

经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学

专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具

有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，

经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，

应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核

合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，

需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健

康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者

其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗

位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、

规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并

建立档案。

第2篇：医院药房管理制度

为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，

根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共

和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条

例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全

突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

第一章人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配

工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、

相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业

务考核表等。

二、健康档案

从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接

接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定

二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，

并建立健康档案。

三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配

工作的人员应