DB22T 2584-2016 中波紫外光补钙理疗仪.docxVIP

ICS11.040.60C42

备案号：54289-2017DB22吉林省地方标准

DB22/T2584—2016

中波紫外光补钙理疗仪

Uvblightforcalciumphysiotherapyinstrument

2016-12-19发布2017-04-01实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T2584—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。

本标准主要起草单位：吉林省医疗器械检验所、吉林省一米阳光医疗器械科技有限公司。本标准的主要起草人：胡炜、杨晓辉、赵彦庆、董蕙、王宝财、王岩。

1

DB22/T2584—2016

中波紫外光补钙理疗仪

1范围

本标准规定了中波紫外光补钙理疗仪（以下简称理疗仪）的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装标识和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于采用中波紫外线辐射促进人体钙吸收的理疗设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY0901紫外治疗设备

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

中波紫外光补钙理疗仪Uvblightforcalciumphysiotherapyinstrument

利用波长在280nm～320nm波段上的紫外线对人体进行辐射促进钙吸收的理疗设备。3.2

紫外辐照强度ultravioletirradiance

单位照射面积上的紫外辐射功率，单位为mW/cm2

4分类与组成

4.1分类

按理疗仪结构型式分为：悬挂式、落地式、便携式。

4.2组成

主要由辐照器、控制装置组成。

5要求

5.1工作条件

2

DB22/T2584—2016

理疗仪工作条件由制造商规定，如未作规定，应满足GB9706.1中2.10要求。

5.2外观

设备的表面应整洁，无机械损伤和缺陷，标记清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

5.3紫外辐照强度

辐照强度最大应不大于20mW/cm2（UVB波段），误差不大于±20%。

5.4紫外辐照光谱

（280nm～320nm）UVB，若仪器标注产品光源主峰值时，主峰误差不大于±3nm。

5.5定时

定时准确度为设定值的±2%。

5.6闪烁

在正常工作状态下，紫外辐射源应不会出现肉眼可察觉的闪烁现象。

5.7电气安全

理疗仪的电气安全应符合GB9706.1的要求。

5.8电磁兼容

理疗仪的电磁兼容试验按YY0505的规定执行。

5.9环境试验

理疗仪的环境试验按GB/T14710的规定执行。

6试验方法

6.1试验条件

6.1.1试验环境条件按制造商规定。

6.1.2紫外的背景辐射应不大于被测量的10%。

6.1.3测试系统的供电应由稳压精度为1%的稳压电源提供。检验前，电源及其他检测仪器均应按各自规定的要求进行预热，所用检测仪器设备精度按照仪器检测鉴定误差确定，量程适当，治疗仪预热时间按照制造商产品《技术要求》规定值。

6.1.4对于5.3、5.4、5.5、5.6均要求在制造商规定的预热时间后及工作距离处测量和观察。

6.2外观

通过目测及检查来验证，应符合5.2的要求。

6.3紫外辐照强度

3

DB22/T2584—2016

将理疗仪调节到最大输出状态，把紫外线辐照度计测试口放置在光源射线能够垂直到达的位置上。理疗仪与辐照计测试口之间距离由生产商给定，测量紫外线辐照强度应符合5.3的要求。

6.4紫外辐照光谱

用光辐仪测量，应符合5.4的要求。

6.5定时

具有定时器的理疗仪，将定时器的时间取最大值和中间值两点，分别测试三次，误差应符合5.5的要求。

6.6闪烁

在额定电源电压及电源电压波动±10%时，使紫外辐射输出照射在白色漫反射板上，佩戴制造商提供或推荐的UVB防