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生物安全记录管理程序

1、目的

对记录数据进行控制，包括文字描述和数字，确保记录数据的真实、完整、有效，为生

物安全管理体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。

2、适用范围

适用于生物安全管理体系运行产生所有记录的全过程管理。

3、职责与要求

3.1生物安全办公室负责征集生物安全记录的各种表格与要求，汇总后提交生物安全技术负

责人审核。

3.2生物安全技术负责人负责对生物安全记录格式和要求进行审核，审核后提交生物安全负

责任人。

3.2生物安全负责人负责对经审格合格记录格式和要求进行确认、批准和实施。

3.3各部门完成相关记录的填写、记录和归档前管理。

3.4档案管理员负责记录的归档、保存管理。

4、工作程序

4.1记录主要包括，但不局限于：

a)生物安全核查记录和实验室自查记录；

b）危化品出入库记录；

c）仪器维护记录；

d）温湿度记录；

e）含氯消毒剂浓度监测记录；

f）生物标本保存记录；

g）高致病性病原微生物生物标本及微生物培养标本、平板高压消毒记录；

h）实验室工作人员健康检查记录；

i）实验室工作人员免疫接种记录；

j）内部审核及外部评审记录；

k）不符合项纠正记录；

l）生物安全持续改进记录；

m）生物安全检查整改记录；

n）消防检查记录；

o）应急演练记录；

p）生物安全培训及能力评估记录。

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4.2记录要求

4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。不得使用

铅笔、圆珠笔填写，一般须用黑色钢笔或签字笔进行填写。

4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处划一横线，不影响原记录辨认，再在改动处

署名。

4.2.3记录表格上的签名栏经相关负责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划

线。

4.2.4实验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息

可再现实验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。

4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按相关规定进行。

4.2.6实验原始记录应在实验现场或实验过程中，逐项进行填写。实验原始记录应至少有一

名实验人员签名。

4.3记录的归档和调阅

4.3.1档案管理员负责对本实验室所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，

防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好记录的登记和统计工作。

4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。

涉及到机密信息的记录或资料按《信息安全与保密程序》执行。

4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经实验室主任批准后，由档案管理员提供

复印件，并办理借阅手续。

4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备

份，避免储存内容丢失。

4.4记录的保存期限

4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。

4.4.2由实验室保存的记录资料，应由档案管理员编制成《记录保存期限一览表》，规定记

录的保存期限、保存部门、归档周期，交实验室主任批准执行。各部门按归档周期整理好相

应记录，填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。

4.5记录的销毁

档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经实验室

主任批准后销毁。

5、支持性文件

5.1《信息安全与保密程序》

6、记录表格

6.1记录保存期限一览表

6.2文件、资料和记录调阅申请表

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6.3档案资料交接记录

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