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疫苗临床申报材料与疫苗管理自查报告合集

疫苗临床申报材料

预防用生物制品注册申报资料说明1、申请临床研究报送资料项目1～11；完成

临床研究后报送资料项目1、2和12～18。

2、资料项目1：

（1）新制品名称：包括通用名、英文名、汉语拼音、命名依据等，新制定的名

称，应说明依据。

（2）证明性文件包括：

①申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记

录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

②申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及

对他人的专利不构成侵权的声明；

③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床研究用药

的质量标准；

④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口

包装材料和容器注册证》复印件。

（3）立题目的与依据：包括国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献

资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。

（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品

说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文

及译文。

3、资料项目3：

1

（1）菌（毒）种的、特性和鉴定资料包括：生产用菌（毒）种的、可用于生产

的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞

基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等

研究；

（2）种子批的建立和检定资料包括：生产用菌（毒）种原始种子批、主代种子

批、工作种子批建库的有关资料，包括各种子批的代次、制备、保存，对种子库进行

全面检定，检定项目包括外源因子检测、鉴别试验、特性和型别、感染性滴度、抗原

性、免疫原性等；主代种子批菌毒种还须进行基因序列测定；

（3）菌（毒）种传代稳定性研究资料包括：确定限定代次的研究资料，检定项

目参见种子批的检定项目资料项目4：

（1）细胞基质的、特性和鉴定资料包括：生产用细胞基质的、可用于生产的研

究资料或者证明文件、历史（包括建立细胞系、鉴定和传代等），生物学特性、核型

分析、外源因子检查及致肿瘤试验等研究；对于更换细胞基质生产的疫苗，原则上所

用细胞基质的安全性风险不可高于已上市疫苗；

（2）细胞库的建立和检定资料包括：生产用细胞基质原始细胞库、主代细胞

库、工作细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存，对细胞库进行

全面检定，检定项目包括生物学特性、核型分析及外源因子检查等；

（3）细胞的传代稳定性研究资料包括：确定使用的限定代次，检定项目参照细

胞库的检定项目，并增加致肿瘤试验；

（4）培养液及添加成份中涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的

有关规定提供相应的资料；

（5）细菌疫苗一般可免报本项资料。

5、资料项目5：

（1）疫苗原液生产工艺的研究资料包括：优化生产工艺的主要技术参数，细菌

（或者病毒）的接种量、培养条件、发酵条件、灭活或者裂解工艺的条件、活性物质

的提取和纯化、对人体有潜在毒性物质的去除及去除效果验证、偶合疫苗中抗原与载

体的活化、偶合和纯化工艺、联合疫苗中各活性成份的配比和抗原相容性研究资料

等，提供投料量、各中间体以及终产品的收获量与质量等相关的研究资料；检验分析

和验证在该生产工艺条件下产品的质量情况；

（2）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证

资料，制定产品中的限量标准并提供依据。

6、资料项目6（1）：

（1）对于纯化疫苗等，质量研究一般包括抗原组份、含量、分子量、纯度、特

异性鉴别等的检测，同时应进行非有效成份含量（或者有害杂质残留量）分析并制定

相应的限量标准；

（2）联合疫苗、偶合疫苗和多价疫苗中各单组份的质量研究和检定结果；

（3）生产工艺确定以后，应根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析

确定产品的注册标准；

（4）按注册