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口服液瓶用易刺铝盖

1范围

本标准规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖。

口服瓶用易刺铝盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），配工序应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。所配胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡

是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写

YB2015口服液瓶用撕拉铝盖

YB2015输液瓶用铝盖

YB2015输液瓶用铝塑组合盖

YB2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

3技术要求

产品技术指标应符合表1的要求。

表1口服液瓶用易刺铝盖技术指标

项目

指标

检验方法

外观

铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无明显毛刺。配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。

目测

*铝件材料机械性能

抗拉强度应为130-180N/mm2;延伸率不得小于3.0%

YB2015

凸边

铝盖凸边不大于3%

YB2015

耐灭菌

无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形

YB2015

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配合性

配合适宜且灭菌后无任何明显变化

YB2015

涂层牢固度

涂层应无任何磨损。

YB2015

微生物限度

细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。

YB2015

穿刺力

穿刺铝盖所需的力不得过20N

YB2015

4试验方法

除特殊规定外，本标准中所用的试剂应符合相关方法要求，所用水应符合分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682）的相关规定。

4.1外观

取瓶盖适量，在自然光线明亮处，正视目测，铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；铝盖应无切底现象；切口处应平整，无明显毛刺；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。

4.2铝件材料机械性能

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。延伸率按公式（1）计算：

εt=（L-L0）/L0×100%…………公式（1）

式中：εt——延伸率，%；

L0——试样原始标线距离，mm；

L——试样断裂时标线间距离，mm。

取同批号铝件片材适量，用宽度(d)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡弧半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。

图1机械性能试验用试样

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4.3凸边

取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.01mm。铝盖铝件的凸边不得大于3%（图2）。

图2凸边

铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按公式（2）计算

（hmax-hmin）/hmin×100% 公式（2）

式中：hmax为铝件外侧最大高度

hmin为铝件外侧最小高度

4.4耐灭菌

取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞或垫片），用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃5分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形。

4.5配合性

取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，应配合适宜。置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃灭菌30分钟，在30分钟内降至60℃取出检查，不应有任何明显变化。

4.6涂层牢固度

适用于外表面有涂层铝盖)取瓶盖适量，经121℃±2℃保持30分钟，其中包含130℃±2℃5分钟蒸汽灭菌后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭