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质量风险标准管理规程

文件编码×××

颁发部门GMP办

起草人日期年月日

审核人日期年月日

审核人日期年月日

审核人日期年月日

批准人日期年月日

执行日期年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

药品生产质量管理文件

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1主题内容

建立质量风险管理规程，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行识别、分析、

评估和控制，保证产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产

质量风险点的评估、控制及审核操作行为，降低药品的质量风险。

2适用范围

适用于公司质量体系内所有药品质量风险管理。

3责任者

总经理、质量管理负责人、质量部、采储部、工程部、生产部、各车间。

4内容

4.1.定义：

4.1.1风险：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的

综合结果。

4.1.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进

行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4.1.3风险评估流程

启动风险管理过程

↓

风险确认

风风↓风

险险风险分析险

沟评↓不管

通估风险评价接理

受工

风具

险风险降低

控↓

制风险接受

质量风险管理程序的结果

风险评审事件评