药店自查报告.pdfVIP

药店自查报告

1

我药房自2022年5月份筹建以来，始终坚持质量第一“”的

原则，严格按照新版GSP要求规范筹建，在申请验收前，我们对

药房的经营和质量管理情况进行了全面检查，质量管理各环节基

本能符合要求，现将自查情况报告如下：

一、药房简介

__药房于2022年5月1日开始筹建，经济性质为法人企业，

法人为__，开办地址和仓库地址为__，经营方式：零售(单体)，经

营范围：处方药和非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学

药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。药房成立了以总经

理为首的包括采购员、销售员、保管员、养护员、财务人员、信

息管理员和质量负责人的质量领导小组，建立了质量体系，保证

企业质量管理人员行使职权。人员为3人，执业药师1人，初级

药师1人，调剂员1人。

药房经营场所面积为__O，仓库面积__O。

设有空调2台，排风扇2个，冷藏柜1台，温湿度计2个，

电脑及小票打印机、指纹仪、货架和地垫等。

药品从采购、验收、入库、销售等环节均采用计算机管理。

二、药房药品经营质量管理自查总结

1、组织机构及管理制度

药房行政和组织机构上设有企业负责人、质量负责人、采购

员、验收员、养护员、审方员及营业员等岗位。均由具有相应的

学历和上岗证的人员组成，资质均符合新版要求。

药房成立了以总经理为首的包括质管人员、采购员、验收员、

养护员、营业员等组成质量领导小组，建立了质量体系，保证质

量管理人员行使职权。

根据药房实际情况，制定了切实可行的整套质量管理制度、

程序和职责。药房在审批、购进、验收、陈列、储存、养护、门

店销售及售后服务等环节

的质量活动中建立完整的质量记录。质量记录体系文件内容

完整。

2、人员与培训及健康状况

药房总部现有员工3人，其中具有执业药师1人，初级药师

1名。

为保障每位员工熟悉法律法规和岗位操作的知识，药房建有

较完善的培训教育的制度和年度的培训计划，培训计划由质量负

责人在征求各岗位意见的基础上按年度制定。编制的培训计划，

结合了药房实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考

核。按照培训计划，质管人员实施相关的培训教育计划，并对培

训过程实施有效的监督和做好记录。在此基础上，药房建立了每

个员工的培训教育和考核档案。药房实行全员参加培训，所有人

员均参加岗前培训。对冷链管理进行了专项培训，并经过考核。

为保证药品的质量首先必须确保药房员工的身体健康，为此

药房根据相关法律法规，对从事质量管理、采购、验收、养护、

保管、销售人员等所有涉药人员组织体检并全部合格，同时药房

对上述人员建立了员工健康档案。

3、设施与设备

药房经营场所面积为__O，仓库面积为__O。办公区及仓库环

境整洁，无污染物，仓库、办公区及生活区分区明了，布局合理。

药房仓库严格按照《药品管理法》及相关法律法规分区设置，

设合格品区、不合格药品区、退货区、待验区等，并实行色标管

理。

为达到药品的储存环境、确保药品运输质量和五防“”的要求，

药房安装和配备了空调、排气扇、灭蝇灯、老鼠笼等养护设备，

并有专用冷藏柜。

整个仓库干净、清爽。空调、电脑、信息化软硬件、消防设

施齐备，运作正常，办公用具齐全，卫生条件较好。对照GSP条

款并通过自查，整个库区布局比较合理，库房内墙壁、地面平整、

门窗结构严密，各库房温湿度均能达到要求，并对所用设施设备

建立有台帐和检查档案。

4、药品进货与验收

药品购进管理是药品经营质量过程控制的第一关，是保证药

品经营质量的关

键环节，药品的质量验收是把好药品入库质量关，对药品质

量进行有效控制的关键环节。为管理好这两个关键环节，药房主

要通过制订严格规范的制度和程序文件，并通过不断的强化培训

和监督检查落实到位，同时依靠资料审核和现场审核相结合的方

式，保证供货企业的合法性，购进药品质量的可靠性。加强首营

审核，扩大首营品种的`审核范围，不论从生产企业还是经营企业，

首次引进的新品种，全部纳入首营品种审核。