《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表.pdf

《医疗器械监督管理条例》

序号项目旧版本内容

1实施日期2000年4月1日

第五条国家对医疗器械实行分

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类管理。

第一类是指，通过常规管理足以

3保证其安全性、有效性的医疗器

医疗器械分械。

4类变化（新第二类是指，对其安全性、有效

版按照风险性应当加以控制的医疗器械。

程度进行分第三类是指，植入人体；用于支

类）持、维持生命；对人体具有潜在

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危险，对其安全性、有效性必须

严格控制的医疗器械。

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医疗器械应

符合的标准第十五条生产医疗器械，应当

发生变化符合医疗器械国家标准；没有国

7（新版强调家标准的，应当符合医疗器械行

必须符合强业标准。

制性国家标

准或行业标

医疗器械产

品注册与备

案（第一类第八条国家对医疗器械实行产

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产品只需备品生产注册制度。

案，无需再

注册）

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明确产品注第十二条申报注册医疗器械，

12册与备案应应当按照国务院药品监督管理部

提交的具体门的规定提交技术指标、检测报

13资料告和其它有关资料。

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注册证有效

期发生变化第十四条医疗器械产品注册证

（改为5年，书有效期四年。

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去掉了证书连续停产2年以上的，产品生产注

失效的条册证书自行失效。

件）

设区的市级人民政府药品监督管

理部门应当自受理申请之日起三

十个工作日内，作出是否给予注

册的决定；不予注册的，应当书

面说明理由。

取消是否给省、自治区、直辖市人民政府药

18予注册决定品监督管理部门应当自受理申请

的期限要求之日起六十个工作日内，作出是

否给予注册的决定；不予注册

的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自

受理申请之日起九十个工作日

内，作出是否给予注册的决定；

不予注册的，应当书面说明理由

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20明确部分产

品注册可以生产第二类、第三类医疗器械，

免临床的情应当通过临床验证。

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形和条件

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明确了注册

持证单位应当在产品注册证书有