实验室质量控制规范 兽医学检测 编制说明.docx

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《实验质量控制规范兽医学检测》编制说明

（一）工作简况

1、任务来源

本项目来源于国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会于2023年12月28日发布的中华人民共和国国家标准公告2023年第17号——《关于修订传染病暴发流行期间疫区邮件及处理系统预防控制规范等1471项国家标准的公告》（以下简称：第17号公告）。标准修订单位为中国合格评定国家认可中心、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、广东省医学实验动物中心、中国动物卫生与流行病学中心、上海交通大学医学院、广州海关技术中心、宁波海关技术中心、广东省实验动物监测所、青岛海关技术中心、中国海关科学技术研究中心、广州质量监督检测研究院、中国水产科学研究院黄海水产研究所、上海实验动物研究中心。

2、制定背景

2.1原有标准的适用范围已不能覆盖现有的实验室

距离GB/T27401-2008《实验室质量控制规范动物检疫》（以下简称：GB/T27401-2008）发布已有16年，旧标准的适用范围为：“从事动物、动物产品检疫和动物疫病诊断的实验室。从事动物疫病研究的实验室可将本标准作为参考”。目前，越来越多从事兽医其他领域提升自身管理水平，以及申请实验室认可的需要，如动物实验领域、兽用生物制品研发机构、畜禽养殖生产企业的兽医实验室，因此，需要对旧标准的适用范围和内容需要进行实质性修订，以便适应业务发展需要。

2.2原有标准适用的法律也发生了较大变化

GB/T27401-2008《实验室质量控制规范动物检疫》已不能适应目前兽医实验室生物安全管理和要求。2018年国内爆发非洲猪瘟疫情、2020年新冠疫情等等，疫情的爆发对兽医实验室生物安全管理和实验室管理体系的要求更高更严了；根据国家有关的法律法规，兽医实验室开展的许多检测业务，需要在生物安全二级实验室、生物安全三/四级实验室环境下进行。移动生物安全实验室的应用也越来越普遍。旧的标准已不能满足目前对兽医血检测实验室要求的需要，因

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此，需对旧标准进行修订，将2021年4月15日开始实施的《中华人民共和国生物安全法》和新修订的《中华人民共和国动物防疫法》中的原则和内容体现到该标准中，增加生物安全内容，增加对兽医学实验室的特殊要求，并细化标准各个要素。

2.3原有标准规范性引用标准已发生变更

GB/T27401-2008主要引用的GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC17025:1999，IDT）、GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（等同采用ISO9000：2000，IDT）、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》等标准，都已经进行了较大程度的修订，有某些被引用的的标准的结构和表述也发生了很大变化，因此需要对现行的标准进行修订。

综上所述，为了保证需要与时俱进

3、起草单位和主要起草人及其所做的工作

1）全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会（SAC/TC261/SC1）按照第17号公告的要求，为广泛吸收各相关方参与，充分依托行业资源开展实验室认可标准化工作，SAC/TC261/SC1秘书处依托单位中国合格评定国家认可中心（CNAS）于2024年1月30日，首先面向社会公开征集该系GB/T27401-2008国家标准修订项目的起草单位和起草专家。

2024年2月中旬，标准修订单位根据SAC/TC261/SC1秘书处要求，成立了由有标准编写经验、具有多年从事兽医学实验室检测工作、和兽用生物制品质量检测经验，以及动物实验相关专业的专家组成的标准起草工作组。并通过网络召开了GB/T27401-2008标准修订启动会，确定由中国合格评定国家认可中心（CNAS）

陶雨风博士组织、策划和领导GB/T27401-2008修订工作，由中国农业科学院哈尔滨兽医研究所刘永刚研究员负责主笔完成。另外，还有富宏坤、王刚、武维伟、王君伟、李垚、孙洪涛、林志雄、雷质文、马贵平、徐昀、刘香梅、万晓媛、冯学平和张淑珍等专家参与了本标准的编制工作。本标准撰写过程中，采用提出问题、讨论问题、解决问题，最终达成一致意见的工作模式完成。

2024年6月末完成标准讨论稿，2024年10月末形成征求意见稿。

4、主要工作过程

要按标准各阶段为单位分别编写。列出各阶段的关键内容。征求意见、审查

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阶段的主要内容要详细给出。征求意见要对征求对象的代表性、回复情况、意见处理情况进行总结说明。

1）起草阶段

2024年2月，工作组召开标准启动会，确定了