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隧道式灭菌干燥机
验证方案
方案编号:
文件类别：技术
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
目录
1、目的…………3
2、范围…………3
3、职责…………3
4、内容…………3
4.1设备概述……………………3
4.2预确认……………………4
4.3安装确认……………………5
4.4运行确认……………………7
4.5性能确认……………………12
5、验证偏差处理…………14
6、验证周期…………14
记录……………15
验证结论及评价报告…………20
验证报告批准书………………21
1、目的
1．1确认设备的运行情况与所预期的完全一致，并能稳定地保持其所预期的功能。
1．2确认隧道式灭菌干燥机内空气洁净度符合100级洁净要求。
1．3用枯草黑色变种芽孢菌菌片作为挑战菌，1000Eu细菌内毒素工作标准品作为供试
样品进行灭菌、灭活试验，验证本设备灭菌及除内毒素的能力达到工艺规定标准。
1．4确认西林瓶经本设备干燥、灭菌后，质量符合标准。
2．范围
适用于隧道式灭菌干燥机的验证。
3．人员及职责
3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，
填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样,QC负责验证过程的检验工作。
3.5验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组
部门姓名
验证小组组长
工程部
QA
QC
车间
4．内容
4.1设备概述
设备制造商及零件供应商资料
设备名称：隧道式灭菌干燥机
型号：
编号：。
制造商：
安装地点：
4．2预确认：
4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表。
4.2.2设备选型：填写设备申购单。
4.2.3设备参数
序号项目要求备注
1最大生产能力120000瓶/小时
2预热段温度280～350℃
3灭菌段温度350-390℃
4降温段温度280-300℃
5冷却风温度不高于22℃
6出瓶温度不高于40℃
7灭菌段瓶通过时间
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