金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的理论探讨与临床研究的开题报告.pdfVIP

金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的理论探讨与

临床研究的开题报告

开题报告

一、研究背景

原发性干燥综合征（primarySjogrenssyndrome，PSS）是一种以

眶眼干燥、口干、关节疼痛和疲乏为主要表现的自身免疫性疾病。其发

病率约为0.5%～1.0%，以女性多见，临床表现差异较大，严重者可导

致视力丧失、关节畸形、唾液腺恶性肿瘤等并发症，在临床治疗上仍存

在很大困难。

近年来，越来越多的研究表明中药的治疗作用在PSS治疗中得到了

广泛应用。其中，金菊清润胶囊是一种以金菊花为主要药材，结合了多

种中药配伍而成的中成药，具有清热解毒、养阴生津等功效，被广泛应

用于临床治疗干燥综合征、肝炎、心肺疾病等多种疾病，其治疗效果和

安全性备受关注。

二、研究目的

本研究旨在探讨金菊清润胶囊在PSS治疗中的作用机制和临床疗效，

为临床治疗PSS提供更有效的治疗方案和参考依据。

三、研究内容

（一）实验部分

1.建立PSS小鼠模型，并确认模型的可靠性。

2.采用金菊清润胶囊对PSS小鼠进行干预治疗，探讨其对干燥综合

征相关指标如唾液流量、泪液分泌、免疫球蛋白水平等的影响。

3.采用ELISA法检测金菊清润胶囊对小鼠脾脏细胞因子水平和淋巴

细胞转化率的影响，探讨其治疗PSS的作用机制。

（二）临床部分

1.招募符合入选标准的PSS患者50例，随机分组，采用金菊清润胶

囊和对照组治疗，进行对比研究。

2.记录患者的临床表现、唾液分泌量、泪液分泌量、免疫球蛋白水

平等指标变化，并记录不良反应发生情况。

3.经过8周治疗，收集数据并进行统计学分析。

四、研究意义

本研究可为探讨PSS的发病机制、寻找新的治疗方法和疗效评价提

供参考，为中药治疗干燥综合征和自身免疫性疾病提供新方向，也可为

临床提供更好的治疗选择和指导。

五、研究计划

时间节点：2022年6月-2024年6月

研究内容|2022年（6月-12月）|2023年（1月-12月）|2024年

（1月-6月）

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实验部分|建立PSS小鼠模型br确认模型|金菊清润胶囊治疗小鼠

br采集数据|数据分析

临床部分|临床试验方案制定br招募患者|治疗观察br结果分析

|结果分析

六、研究安排及预算

研究按照实验和临床两部分进行。实验部分所需分别为动物和药品，

预计总预算为200,000元；临床部分主要涉及患者招募、治疗、检查等

方面，预计总预算为400,000元。

七、研究团队

1.指导教师：xxx。

2.主要研究人员：xxx、xxx、xxx。

3.研究机构：xxx。

8、参考文献

[1]FisherBA,JonssonR,DanielsT,etal.Standardisationoflabial

salivaryglandhistopathologyinclinicaltrialsinprimarySjögrens

syndrome[J].AnnalsoftheRheumaticDiseases,2017,76(7):1161-1168.

[2]RenY,GuoHA,DingJ,etal.ARandomizedControlledPilot

StudyofChineseHerbalMedicineasComplementaryandAlternativeM

MedicineforPrimarySjögrensSyndrome[J].AmJEvdienceBased

ComplementAlternMed,2017,22(2):303-316.

[3]王凡.金菊清润胶囊治疗原发性干燥综合征的临床观察[J].现代

中西医结合杂志,2016(35):112-114.