实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 编制说明.docx

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《实验室质量控制规范食品分子生物学

检测》修订说明

一、修订背景

依据《国家标准化管理委员会关于开展推荐性国家标准复审工作的通知》（标委发【2022】10号）及复审结论（2023-04-13）公示的通知，《GB/T27403-2008实验室质量控制规范食品分子生物学检测》标准修订工作由全国认证认可标准化技术委员会归口修订。

2022年4月全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术委员会成立实验室质量控制规范系列标准预研工作组，对相关标准修订开展前期组织和调研。

二、修订目的

提高推荐性国家标准的通用性、先进性、适用性和可操作性。

三、修订范围与原则

按照ISO/IEC17025-2017的最新框架和条款顺序，调整本文件的整体框架及文本内容。

具体原则如下：

1.整体框架调整为与ISO/IEC17025-2017一致，主要章节调整为：通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求；

2.与国内外分子生物学检测技术发展、实验室管理要求接轨：

1）新增：移动实验室、全基因组测序、定量PCR、数字PCR

等温扩增等相关要求，以满足分子生物学检测技术的发展；

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2）修改：设施与环境、样品接收、实验室区域划分等内容，以适应最新实验室管理要求。

四、主要修订内容

标准适用于食品分子生物学检测实验室的体系运行和质量管理，标准自2008年发布，已经实施了14年，在海关、农业、卫生、市场监管、企业、科研院所等多个行业的分子生物学检测实验室得到广泛的应用，被多个标准引用，已成为分子生物学领域检测实验室运行管理的公认标准，具有广泛的社会性，为国内分子生物学检测实验室的规范发展做出了重要的贡献。

本标准所依据的相应国际标准ISO/IEC17025已更新为2017版，转化的国内标准GB/T27025也已更新为2019版，GB/T19001-2000变更为GB/T19001-2016，国内外对分子生物学实验室的管理要求，质量控制措施等要求已发生变化。

拟解决的主要技术问题：将法律法规及行业的最新发展与要求，及用于食品检测的分子生物学检测技术，更多的融入到标准中，使之更贴合于现有的食品分子生物学检测工作，以满足各方需求。

国际：ISO/IEC17025：2017《Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories》，为检测和校准实验室的通用要求，是国内外普遍认可的检测和校准实验室的运行管理的文件基础。对应转化的国内标准为GB/T27025-2019，等同采用了该国际标准。经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范（GLP），国内等同转化的标准为GB/T22275系列。

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ISO22174:2024《Microbiologyofthefoodchain—Polymerasechainreaction(PCR)forthedetectionandquantificationofmicroorganisms—Generalrequirementsanddefinitions》已于2024年8月正式发布，规定了PCR实验室的最新要求。此外，ISO20836：2021《Microbiologyofthefoodchain—Polymerasechainreaction(PCR)forthedetectionofmicroorganisms—Thermalperformancetestingofthermalcyclers》、ISO20837：2006《Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs-Polymerasechainreaction(PCR)forthedetectionoffood-bornepathogens-Requirementsforsamplepreparationforqualitativedetection》、ISO20838:2006《Microbiologyoffoodandanimalfeedingstuffs-Polymerasechainreaction(PCR)forthedetectionoffood-bornepathogens-Requiremen