实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 编制说明.pdf

《实验室质量控制规范食品分子生物学

检测》修订说明

一、修订背景

依据《国家标准化管理委员会关于开展推荐性国家标准复审工

的通知》（标委发【2022】10号）及复审结论（2023-04-13）公示的

通知，《GB/T27403-2008实验室质量控制规范食品分子生物学检测》

标准修订工作由全国认证认可标准化技术委员会归口修订。

2022年4月全国认证认可标准化技术委员会实验室认可分技术

委员会成立实验室质量控制规范系列标准预研工作组，对相关标准修

订开展前期组织和调研。

二、修订目的

提高推荐性国家标准的通用性、先进性、适用性和可操作性。

三、修订范围与原则

按照ISO/IEC17025-2017的最新框架和条款顺序，调整本文件的

整体框架及文本内容。

具体原则如下：

1.整体框架调整为与ISO/IEC17025-2017一致，主要章节调整为：

通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系要求；

2.与国内外分子生物学检测技术发展、实验室管理要求接轨：

1）新增：移动实验室、全基因组测序、定量PCR、数字PCR

等温扩增等相关要求，以满足分子生物学检测技术的发展；

1

2）修改：设施与环境、样品接收、实验室区域划分等内容，

以适应最新实验室管理要求。

四、主要修订内容

标准适用于食品分子生物学检测实验室的体系运行和质量管理，

标准自2008年发布，已经实施了14年，在海关、农业、卫生、市场

监管、企业、科研院所等多个行业的分子生物学检测实验室得到广泛

的应用，被多个标准引用，已成为分子生物学领域检测实验室运行管

理的公认标准，具有广泛的社会性，为国内分子生物学检测实验室的

规范发展做出了重要的贡献。

本标准所依据的相应国际标准ISO/IEC17025已更新为2017版，

转化的国内标准GB/T27025也已更新为2019版，GB/T19001-2000

变更为GB/T19001-2016，国内外对分子生物学实验室的管理要求，

质量控制措施等要求已发生变化。

拟解决的主要技术问题：将法律法规及行业的最新发展与要求，

及用于食品检测的分子生物学检测技术，更多的融入到标准中，使之

更贴合于现有的食品分子生物学检测工作，以满足各方需求。

国际：ISO/IEC17025：2017《Generalrequirementsforthe

competenceoftestingandcalibrationlaboratories》，为检测

和校准实验室的通用要求，是国内外普遍认可的检测和校准实验室的

运行管理的文件基础。对应转化的国内标准为GB/T27025-2019，等

同采用了该国际标准。经济合作与发展组织（OECD）良好实验室规范

（GLP），国内等同转化的标准为GB/T22275系列。

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ISO22174:2024《Microbiologyofthefoodchain

—Polymerasechainreaction(PCR)forthedetectionand

quantificationofmicroorganisms—Generalrequirements

anddefinitions》已于2024年8月正式发布，规定了PCR实验室的

最新要求。此外，ISO20836：2021《Microbiologyofthefood

chain—Polymerasechainreaction(PCR)forthedetectionof

microorganisms—Thermalperformancetestingofthermal

cyclers》、ISO20837：2006《Microbiologyoffoodandanimal

feedingstuffs