医疗器械经营质量管理体系GSP全套文件含表单-医疗器械经营二类备案、三类许可.docx

医疗器械经营质量管理体系GSP文件清单含表单

1

***QM-ZD01

质量管理职责A0

2

***QM-ZD02

质量管理的规定制度A0

3

***QM-ZD03

医疗器械供货商资格审核管理制度A0

4

***QM-ZD04

医疗器械采购管理制度A0

5

***QM-ZD05

医疗器械收货管理制度A0

6

***QM-ZD06

医疗器械验收管理制度A0

7

***QM-ZD07

医疗器械库房贮存管理制度A0

8

***QM-ZD08

医疗器械出库复核管理制度A0

9

***QM-ZD09

医疗器械销售管理制度A0

10

***QM-ZD10

医疗器械售后服务管理制度A0

1

***QM-ZD11

不合格医疗器械管理制度A0

12

***QM-ZD12

医疗器械退、换货管理制度A0

13

***QM-ZD13

医疗器不良事件监测和报告管理制度A0

14

***QM-ZD14

医疗器械召回规定管理制度A0

15

水**QM-ZD15

设施设备验证、校准和维护管理制度A0

16

***QM-ZD16

卫生和人员健康状况管理制度A0

17

***QM-ZD17

质量管理培训及考核管理制度A0

18

***QM-ZD18

质量投诉、事故调查和处理报告管理制度A0

19

***QM-ZD19

医疗器械追踪溯源管理制度A0

20

***QM-ZD20

质量管理制度执行情况考核管理制度A0

21

***QM-ZD21

质量管理自查管理制度A0

22

***QM-01

医疗器械资质审核程序A0

23

***QM-02

医疗器械购进控制程序A0

24

***QM-03

医疗器械收货控制程序A0

25

***QM-04

医疗器械入库储存程序A0

26

***QM-05

医疗器械销售程序A0

27

***QM-06

医疗器械出库复核程序A0

28

***QM-07

医疗器械运输程序A0

29

***QM-08

医疗器械拆零和拼装发货操作程序A0

30

***QM-09

医疗器械退换货操作程序A0

31

***QM-10

医疗器械召回操作程序A0

32

***QM-11

不合格医疗器械控制处理操作程序A0

33

***QM-12

质量记录和凭证管理程序A0

34

***QM-13

售后服务质量控制管理程序A0

35

***QM-14

客户质量投诉、事故调查和处理报告程序A0

36

***QM-15

计算机系统的操作程序A0

经营质量管理体系表单目录

序号

表单编号

表单名称

1

***-BD-01

企业员工花名册A0

2

***-BD-02

首营企业(品种)审批表A0

3

***-BD-03

客户资质审查表A0

4

***-BD-04

采购申请表-A0

5

***-BD-05

经营产品收货记录A0

6

***-BD-06

经营企业产品验收记录A0

7

***-BD-07

经营产品盘点记录A0

8

***-BD-08

采购验收入库单A0

9

***-BD-09

发货单A0

10

***-BD-10

销售记录A0

11

***-BD-11

销售订单A0

12

***-BD-12

售后服务记录A0

13

***-BD-13

不合格医疗器械报损台帐A0

14

***-BD-14

不合格医疗器械汇总分析表A0

15

***-BD-15

不合格品处理记录A0

16

***-BD-16

纠正预防通知单A0

17

***-BD-17

医疗器械购进退货申请单A0

18

***-BD-18

医疗器械销售退回收货单A0

19

***-BD-19

医疗器械召回通知A0

20

***-BD-20

可疑医疗器械不良事件报告表A0

21

***-BD-21

仪器设备使用记录A0

22

***-BD-22

仪器设备维护保养记录A0

23

***-BD-23

经营场所清洁记录表A0

24

***-BD-24

员工健康档案表A0

25

***-BD-25

健康查体汇总表A0

26

***-BD-26

培训及考核记录表A0

27

***-BD-27

顾客反馈处理记录表A0

28

***-BD-28

医疗器械经营管理规范自查记录表A0

29

***-BD-29

质量管理制度执行情况考核A0

30

***-BD-30

温湿度监控调控记录A0

31

***-BD-31

顾客满意度调查表A0

32

***-BD-32

医疗器械在库检查记录A0

33

***-BD-33

医疗器械产品销售退货检验记录A0

34

***-BD-34

使用单位、经营企业和个人医疗器械不良事件报告表A

35

***-BD-35

随货同行单A0

36

***-BD-36

用户反馈与投诉处理记录表A0

37

***-BD-37

医疗器械采购协议(采购合同)A0

38

***-BD-38

在库产品销毁记录

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