FDA-510K所需准备的文件.xlsVIP

Sheet3

附录A

文件清单

Title

CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet

IndicationsforUseStatement

510(k)Summaryor510(k)Statement

TruthfulandAccuracyStatement

SubstantialEquivalenceDiscussion

PerformanceTesting–Bench

PerformanceTesting–Animal

ElectromagneticCompatibility/ElectricalSafety

PerformanceTesting-Clinical

TruthfulandAccuracyStatement

510(k)CoverLetter

CDRHPremarketReviewSubmissionCoverSheet

SubstantialEquivalenceDiscussion

DeviceDescription

DeclarationsofConformityandSummaryReports(Abbreviated510(k)s)

序号

缴费证明文件

510k封面信件

预期用途

510k总结或510k声明

真实与准确性声明

ClassIIISummaryandCertification

III类总结和声明

执行总结

设备说明

实质性等同描述

标签

软件

生物相容性

电磁兼容和电气安全

灭菌和货架寿命

性能测试报告

动物实验报告

临床试验资料

MedicalDeviceUserFeeCoverSheet

MedicalDeviceUserFeeCoverSheet(FormFDA3601)

SterilizationandShelfLife

RelatedInformation

文件名

相关信息

AppendixAofGuidanceforIndustryandFDAStaffFormatforTraditionalandAbbreviated510(k)s

IndicationsforUseStatement

此文件包含:具体用途、定义适用人群等信息

510(k)Summaryor510(k)Statement

通过链接获得510k总结或声明的具体要求；提供产品通用名、商品名、选择已经合法上市的实质性等同的器械、申请注册的器械的描述及性能描述等信息。

通过链接获得真实与准确性声明的模板；此文件是一份声明，证明提交的文件是真实真确的，并没有遗漏任何文件

III类设备所需准备的

Certification

Disclosure

通过链接获得证明（FDA-3454）或披露（FDA-3455）的模板；此文件包含：关于参与研究的临床研究者的财务证明或应行公告的财务事项

CDRH上市前审核提交表格

可通过链接获得表格FDA-3601；缴费之后FDA对提交的注册资料进行审核

可通过链接获得表格FDA-3514；记录510k的提交方式、公司的基本信息等

此文件包含：设备的简要描述，包括预期用途和技术性能，设备对照表和性能试验的概述；建议提供该对比如何支持SE结论。

此文件包含产品的性能规范，主要的设计要求，所有的型号、附件或其它部件，设备相关的图表、尺寸、材料、公差等等信息

通过链接可获得实质性等同对比的流程图；此文件是一份申请注册的设备和选择对照设备的实质性等同的描述，例如对照设备的信息，预期用途、技术、性能规范和试验的描述

ProposedLabeling

Labeling

通过链接可查询到FDA对标签的要求；

无菌产品参照Sterilization

再造重新使用产品参照reprocessedsingle-use

Biocompatibility

若设备直接或间接与患者接触，请参照链接的流程图，评价与患者接触材料的生物相容性，并出具报告；若同一材料用于“predicate”相同型号及患者接触时间相同，可借鉴“predicate”免于生物相容性试验

Software

参考链接对软件部分的指南；此文件包含软件的描述

若设备设计包含电磁部分，建议评价其电磁兼容性（EMC）；此文件包含与产品有关的适用标准的测试报告

若通过提交性能检测报告支持SE，建议包含性能检测实施过程、描述每一个测试方案、总结并分析测试结果、得出结论

若通过提交动物实验报告支持SE，建议包含动物实验实施过程、描述每一个试验方案、总结并分析试验结果、得出结论

若通过提交临床试验支持SE，建议临床试验包含：实验目的、试验方法与步骤（包