DB44T 2551-2024 药物临床试验机构建设管理规范.docx

ICS11.020CCSC05

ICS

11.020

CCS

C05

广 东 省 地 方 标 准

DB44/T2551—2024

药物临床试验机构建设管理规范

Standardsforconstructionandmanagementofdrugclinicaltrialinstitutions

2024-10-14发布 2025-01-14实施

广东省市场监督管理局 发布

DB44/T2551—2024

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I

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II

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目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5药物临床试验机构建设基本要求 2

6临床专业组管理要求 3

7I期临床试验研究室管理要求 4

8质量管理 5

参考文献 6

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广东省药品监督管理局提出、归口，并组织实施。

本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。

本文件主要起草人：张勋、韩珂、邹燕琴、李剑莹、孔美君、郭颖梅、曾晓晖、潘芸芸、叶秋绵、吕丽虹、莫恩盼、蒋发烨、杜彦萍、刘少璇、周文菁、倪穗琴、司徒冰、陈琳、孙健、戴婕、陈力、陈燕。

DB44/T2551—2024

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药物临床试验机构建设管理规范

范围

本文件规定了药物临床试验机构建设基本要求、临床专业组管理要求、I期临床试验研究室管理要求、质量管理。

本文件适用于药物临床试验机构的建设和管理。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

临床试验 clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验 drugclinicaltrial

以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

受试者 researchparticipant

参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，又称研究参与者。

注：包括患者、健康受试者。

研究者 investigator

实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

注：若在研究现场由一组人员实施研究，研究者则为该组人员的负责人，亦可称为主要研究者。

研究人员 researcher

由研究者授权在研究现场执行研究相关程序和/或做出研究相关决定的人员。

注：通常包括研究医师，研究护士，研究药师和研究助理等。

缩略语

下列缩略语适用于本文件。

BE：生物等效性试验（Bioequivalency）

GCP：药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice）SOP：标准操作规程（StandardOperatingProcedure）

药物临床试验机构建设基本要求

资质条件与备案管理

药物临床试验机构的资质条件和备案管理要求见《药物临床试验机构管理规定》。

组织架构及人员

设立药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、档案管理、质量管理等工作。

应根据专业属性及特性设置临床专业组和/或I期临床研究室。

应设置机构负责人、管理部门负责人和机构秘书、试验用药品管理员、档案管理员、质量管理员等岗位，分工明确合理，满足药物临床试验管理工作需要，有人员任命或授权证明性文件。

机构管理人员应经过GCP及相关法规、岗位职责、管理制度、SOP和临床试验知识培训，考核合格后上岗并建立人员档案。研究者和研究人员应具备临床试验所需的专业知识、能力、法规等的培训经历。

场所及设备设施

具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所以及必要的设备设施，包括但不限于专用办公室、文件柜（带锁）、直拨电话、联网计算机、复印设备和文件传输设备等。

具有独立的临床试验用药房及相关设备设施，满足试验用药品储存条件。

具有独立的资料室，设备设施条件具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。