【5A文】结石新药开发项目可行性报告 .pdfVIP

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最新国企结石新药开发项目可行性报告

第一章总论

一、项目的背景分析

改革开放以来，人们物质生活水平不断提高，营养状况不断改善的同时，也

加重了饮食调配的不合理，高蛋白、高糖饮食成分的提高，使尿路结石的发病率

不断上升，第二次世界大战后各国的统计资料及近三十年来我国的流行病学均显

示，尿路结石的发病率正处在明显上升的状态。

随着科学的发展，尿路结石的治疗方法及技术都得到了显著的提高，却仅局

限于体外冲击波碎石术及外科显微手术；中西医内科基本的治疗方法却没有得到

特别的改变。目前应用广泛的体外冲击波碎石术后仍需配合中西医的药物治疗才

能顺利完成。

疼痛是尿路结石患者的主要症状（疼痛是人体继呼吸、脉搏、体温和血压之

后的第五大生命指征），是最常见的急症之一，病人表现极为痛苦，难以忍受，

主要原因是由于结石的直接刺激所致；临床上将尿路结石导致的剧烈腰腹部疼痛

称为肾绞痛，几乎大多数的结石患者都是以肾绞痛作为第一表现的；因此，肾结

石肾绞痛患者合理应用解痉止痛药物是治疗中重要的必需的手段。目前常用一般

解痉止痛药物如阿托品、消炎痛、黄体酮、强痛定等起效慢,有时常常难以奏效，

而强止痛药物如杜冷丁、吗啡等由于易成瘾性使用受到限制；临床常常需要联合

使用，但由于作用时间短，副作用大，不能短时间内反复使用，止痛效果有限，

只能局限在医院内进行治疗等缺点，不能真正的为患者解除疾痛，特别是作为家

庭非处方用药方面。

本人一九XX年SZ医学院毕业后开始从事临床医疗工作。在祖传秘方基础

上，经过自己多年临床应用及观察，在反复筛选、比较、验证的基础上，所开发

的“尿路结石镇痛药”已基本解决上述难题。在二0XX年起委托GZ中医药大

学实验室对该药进行成分、药学、毒性及剂型的初步试验，确定并提炼了口服液

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剂瓶装剂型供临床试用。作为一种纯中药制剂，种植、采集、提取简单，止痛效

果显著，镇痛强度大于杜冷丁，可多次反复使用，无明显毒副作用，还兼有溶石、

排石、碎石、抗炎作用的特点，特别是其独特高效的止痛作用，可颠覆临床传统

医学对结石常规的治疗观念，开发应用前景明朗，商机潜力巨大，不仅可以快速

的开发国内市场，还可以深入持久的走向世界市场，从而成为同类治疗产品中的

行业领袖。

二、项目的应用及主要技术内容

本项目的应用主要在于为尿路结石患者症状发作时，第一时间提供使用临床

处方及家庭非处方药物。这种药物镇痛效果显著持久，对于各种原因所致的肾绞

痛有特效，同时有排石、溶石、碎石及消炎的作用，因此适用范围广泛：①适用

尿路结石急性发作所致肾绞痛患者②各类尿路结石患者③尿路结石体外冲击波

碎石术后患者④尿路结石患者复发的预防。

本项目是一种纯中药制剂，一直作为治疗尿路结石汤剂在民间广泛使用，本

人十几年来根据其临床应用特点，特别是尿路结石所引起绞痛的镇痛效果，经过

反复筛选、比较、验证，在动物试验的基础上，按照合理逐步删减及加大部分药

材用量的原则，精选出其中主要天然植物药材，针对性增强镇痛疗效，以缓解患

者痛苦。(因为任何疾病治疗的原则应该是首先解除患者身心及肉体的痛苦)。

本项目所采用的中药主要是一种灌木植物的根茎部分。目前中药材市场上尚

未广泛开发使用，为常见的野生树，分布于我国大部分地区，原植物生长期需三

年以上，没有采集时间限制，成本较低，药品提取操作简单，适合于各种制药类

企业研发、生产及推广。

三、项目的先进性和立项意义：

本项目的设计构想是在大量病例应用验证的基础上（500例以上），同时在

GZ中医药大学及ZS大学附一院的部分专家进行临床对比及论证的前提下提出

的。这种医治尿路结石镇痛为主的纯中药制剂的开发，目前在世界上尚属首创，

其新颖性及创造性可以填补此项中医药发展空白，为中医药治疗尿路结石镇痛开

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