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进口医疗器械监管中存在的问题与思考

现阶段，国内高端进口医疗器械设备的数量很多，受产品自身特点与监管工

作不到位的影响，导致进口医疗器械质量与使用的安全性较差，增加了医疗器械

不良事件发生的几率，严重威胁了人民群众的生命健康。与此同时，在进口医疗

器械行业发展的过程中，也同样影响了国内高端医疗器械企业的生存与发展，阻

碍我国医疗企业产业可持续发展，间接影响了国家经济。由此可见，在进口医疗

器械的监督管理方面始终不完善，所以，有必要对监管问题进行深入研究与思考。

标签：进口医疗器械；监督管理；问题；对策

当前，国内进口医疗器械的种类诸多，且数量大，涉及的领域广泛，具有极

高的技术含量。但是，因为检验的标准尚未统一，同时，监督管理的法律法规不

健全，严重影响了进口医疗器械市场的可持续发展。在这种情况下，很多国产器

械冒充进口医疗器械，还有更多次等器械冒充优质器械，使得进口医疗器械的质

量与安全难以得到保障，最终引发医疗器械事故。另外，进口医疗器械对于国内

生产相同功能产品的企业造成了负面影响，使其难以占据销售市场份额。综合考

量当前我国的经济发展状况，在长时间内，我国将始终处于进口医疗器械的状态。

因而，针对进口医疗器械监管工作中存在问题的分析与研究势在必行。

1进口医疗器械监管问题解构

1.1法律问题

第一，在相关管理条例当中，并没有对假冒伪劣与不合格医疗器械进行明确

地定义，而且在条例内容当中仅对审批与产品注册进行了严格规范，所以，导致

监管工作的主要内容也是将注册作为重点。而目前我国进口医疗器械的种类可以

划分成两个种类，即注册产品与未注册产品[1]。因此，经营企业以及使用器械

的医疗机构具备产品的注册证就代表其使用的产品都是合法的，而在追究法律责

任方面始终游离于法律责任以外。

第二，相关管理条例当中对于违法行为处罚规定和实际情况存在一定的差

异。任何医疗器械违法行为的处罚起点全部设置成5000元，但是，这种规定并

不是基于违法程度与后果所制定。也就是说，针对所有的违法行为，都需要给予

超过5000元罚款，而实际追究法律责任相同。由此可见，在现实当中明显缺乏

公正性，使得惩罚和监管实际情况相互脱离，同样对于执法工作人员的工作带来

了一定的难度。

第三，对于经营与使用单位的资质规定相对较多，而产品质量方面的规定相

对较少。在相关管理条例当中，绝大多数条款都是针对经营企业的申办条件与申

办程序等进行规定，但是，进口医疗器械质量规定的内容却不多。虽然在程序方

面有所规定，质量方面却缺少明确的要求，所以，只是将重点放在了审批方面，

而对于监管工作并未给予过多关注。

1.2监管力度问题

第一，监管工作人员严重缺乏且专业素质偏低，自身专业能力有限。目前，

大部分监管单位在培训对口专业工作人员方面的力度不够，而且基层专职医疗器

械的监管工作人员数量过少。与此同时，医疗器械监管工作人员的稳定性不理想，

调动的随意性比较明显。在这种情况之下，使得医疗器械的行政监管人员不具备

丰富的专业知识，也不了解医疗器械常识，所以，影响了监管工作的开展。

第二，技术方面的支持力度不足。因为医疗器械行业的科技性特点明显，且

具有一定的难度与危险性，所以，要想确保该行业的可持续发展，就一定要重视

质量检验工作的开展。经过检测环节保证产品与质量技术指标相吻合，并且为监

督管理工作的开展提供技术依据。在我国出台医疗器械检验机构认可相关办法以

后，各地区开始建设省级的医疗器械检验机构。但是，只有国家级的检测中心才

能够对进口医疗器械进行检验。而检验工作人员自身的业务素质以及检验设备也

同样会对监管技术力量产生不利的影响[2]。对于检验机构而言，大部分检验工

作人员都属于非医疗器械专业的人员，虽然接受了专业培训且具备检验水平，但

是并不具备系统性理论知识，因此在实际操作的过程中始终处于被动状态。基于

此，受资金问题的影响，大部分检验机构都难以实现检验场所的扩建，也无法对

新的检验设备购买，最终使得检验项目和进口医疗器械行业的发展出现了严重的

不对称问题。

1.3质量控制问题

第一，进口医疗器械附加指标不健全。安全保护、环保以及卫生等多种附加

指标会对患者以及操作人员身体健康产生直接的影响，同时也是进口检验工作中

的重点商品。在国际标准中明确规定，对于Ⅰ类电器设备而言，必须要具备电机

防护，不应当仅仅依靠基本绝缘，同样要采取接地保护的措施。另外，环境温度

与湿度的变化也会影响基本绝缘的效果，