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《医疗器械生产监督管理办法》培训考试题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品在哪些情况下需要向原注册部门申请办理变

更注册手续？（）单选题[]

A.当产品的外观设计发生轻微变化时。

B.当产品的原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，可能影

响产品的安全和有效性时。(正确答案)

C.当产品的包装材料发生非实质性变化时。

D.当产品的使用说明书有轻微的文字修改时。

2、关于医疗器械临床试验的备案流程，以下哪项描述是正确的？（）[单选题]

A.医疗器械临床试验应在任何具备条件的医疗机构进行，无需向药品监督管理部

门备案。

B.开展医疗器械临床试验，需要在临床试验开始前向临床试验申办者所在地的

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。正确答案()

C.医疗器械临床试验的备案情况只需通知临床试验机构所在地的药品监督管理部

门。

D.医疗器械临床试验的备案情况由临床试验机构自行决定是否通报卫生主管部

门。

3、从事医疗器械生产活动需要满足哪些条件？（）单选题[]

A.只需要拥有生产设备和专业技术人员即可。

B.必须具备生产场地和环境条件，但不需要质量检验机构或人员。

C.必须有保证医疗器械质量的管理制度和售后服务能力，但不需要考虑生产工艺

文件的规定。

D.必须具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备、专业技

术人员，能进行质量检验的机构或专职检验人员及检验设备，有保证医疗器械质量

的管理制度，有售后服务能力，并符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。(正

确答案)

4、从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要采取哪些步骤以获得生产许可？

（）[单选题]

A.直接开始生产，无需申请任何许可。

B.向国家药品监督管理局申请生产许可，并提交相关资料。

C.向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可，并提

交符合条例第三十条规定条件的资料以及所生产医疗器械的注册证。正确答案()

D.只需提交所生产医疗器械的注册证，无需其他资料。

5、当医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求时，注

册人、备案人、受托生产企业应当如何处理？（）[单选题]

A.继续生产，直到问题无法解决为止。

B.立即停止生产活动，但无需向任何部门报告。

C.立即采取整改措施，并在必要时停止生产活动，同时向原生产许可或生产备案

部门报告。正确答案()

D.等待下一次质量管理体系自查时再处理。

6、关于医疗器械使用单位配置大型医用设备的合法要求，以下哪项描述是正确

的？（）单选题[]

A.配置大型医用设备只需符合单位自身的服务需求，无需考虑技术条件和人员资

质。

B.配置大型医用设备必须符合国务院卫生主管部门制定的配置规划，并经过省级

以上人民政府卫生主管部门的批准。正确答案()

C.配置大型医用设备不需要任何许可证，只要单位有足够的资金购买即可。

D.配置大型医用设备只需单位内部批准，无需卫生主管部门的审批。

7、关于医疗器械使用单位对重复使用和一次性使用的医疗器械的处理要求，以下

哪项描述是正确的？（）单选题[]

A.所有医疗器械都可以在消毒后重复使用，无需考虑其是否为一次性使用设计。

B.一次性使用的医疗器械可以重复使用，只要使用单位认为安全有效。

C.医疗器械使用单位应当按照国务院卫生主管部门的规定对重复使用的医疗器械

进行消毒和管理。正确答案()

D.一次性使用的医疗器械目录由任何医疗机构自行制定，不需要官方的批准或公

布。

8、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械应如

何处理？（）[单选题]

A.无需记录任何检查、检验、校准、保养、维护活动。

B.仅需要按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，但无需记

录。

C.应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，同时

对使用期限长的大型医疗器械逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际

5(

使用