药品管理法律法规 .pdfVIP

第一章、法的基本概念

一、法的基本概念

（一）法的含义和作用

法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制

力保证实施的行为规则的总和。

法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的

规范性文件。

（二）法律体系

⑴宪法⑹劳动法（社会保障法）

⑵行政法⑺婚姻法

⑶刑法⑻诉讼法

⑷民法(9)军事法

⑸经济法(10)仲裁法

二、法律渊源（即法的形式）

（一）我国立法体制和立法程序

(1)宪法

(2)法律

(3)行政法规

(4)行政规章

(5)地方性法规

(6)国际条约

广义、狭义的法律

广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行

政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规。

狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性

文件。如：《药品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政处罚法》。

（二）法律渊源的效力关系

1.下位法服从上位法

2.一般法服从特别法

3.后法优于前法

三、违法和法律责任

构成违法必须具备以下几个要件：

违法必须是人的行为。

违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。

违法的主体必须是具有法定责任能力的人。

行为人主观上出于故意和过失。

法律责任

1、刑事责任

2、民事责任

3、行政责任

第二章我国药品管理立法的发展

1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）

2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）

3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）

药品监督管理体制的演变及改革

1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务

院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器

械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，

1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中

国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、

自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一

些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央

到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但

行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端。其后，

又经过了几次改革，如1985年《药品管理法》诞生并规定国家卫生

部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家

中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政

执法职能与行业管理职能分离的问题。

1998年3月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤

消国家医药管理局、卫生部药政局，决定组建国家药品监督管理局主

管全国药品监督管理工作，将原国家医药管理局行使的药品生产、流

通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生

产、流通监管的职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药

品的监督管理，保证药品质量。2000年6月，国务院批转了《药品

监督管理体制改革的方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及

其职能作了规定，即实行省以下垂直管理的行政执法机构

2008年11月，国务院办公厅下发了《关于调整省级以下食品药

品监督管理体制的有关问题的通知》（国办发[2008]123号），其中提

出：现行食品药品监督管理机构，由省级以下垂直管理改为由地方政

府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监

督。国办发[2008]123号文件明确，省级食品药品监督管理局作为省

级政府的工作机构，由同级卫生部门管理；市、县食品药品监督管理

机构机构作为同级政府的工作机构

1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）

在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的

现象并不多见。新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，

制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政务院

批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规《管

理麻醉药品暂行条例》。1963年，卫生部、化工部和商业部联合