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医学科研设计概论浙江大学陈坤一、医学科研的一般过程1.原始想法或问题的提出2.研究假设的形成3.科研论证与分析性的文献综述4.科研设计5.实验、观察验证假设6.数据处理与分析7.结果解释8.写作科研论文二、科研选题（1）——确定研究的主要问题及解决问题的办法，包括确定题目、形成假设、文献论证（综述）。——准备工作：经验、文献01——选题原则：创新（先进）性、科学性、可行性02——条件和优势：03确定题目二、科研选题（2）二、科研选题（3）形成假设——假设的特征：科学性、假定性——假设的作用：（1）是科研新的起点；为科研活动提供方向；不同假设的争论有利于科学的发展。——假设的建立：（1）差异法，（2）共变法，类推法，（4)求同法。文献论证(综述)01——文献学的概念02——文献的类型：一次文献、二次文献、03三次文献04二、科研选题（4－1）——文献检索：（1）检索方法与入口检索策略与评价精读与泛读——文献评价：（1）科学性、创新性、实用性筛选文献文献论证(综述)二、科研选题（4－2）01处理因素02试验效应03受试对象三、医学科研中的三个基本要素三、医学科研中的三个基本要素1.受试对象——纳入标准与排除标准——确定样本含量的意义：1.“越大越好”的局限性2.样本含量太小导致检验效能（1-β）偏低——确定样本含量时应当具有的条件：1.α水平：≤5％2.β水平：检验效能（1-β）≥75％3.X，SD;P，Sp及其差值（文献、经验、预试验）4.常用估计样本含量的方法三、医学科研中的三个基本要素2.处理因素：其是根据研究目的而施加的某种试验（实验）措施（如某种新药）和对照措施（如placebo）。①明确区分处理因素和非处理因素（如病情、年龄、性别等等）②处理因素应当标准化3.观察指标：1.客观性2.灵敏度3.精确度精确度准确度：与真值的符合程度精密度：可重复程度四、误差与偏倚——影响科研结果的因素：1.真正处理因素的作用（期望的结果）2.误差（随机误差，过失误差）3.偏倚（Bias）的干扰——误差误差随机误差非随机误差系统误差（偏倚）非系统误差（过失误差）——偏倚（Bias）1.选择Bias：选择研究对象不当2.测量Bias：沾染，依从性，失访，非处理因素干扰，检查，诊断（测量）的不一致，观察记录等失误3.混杂偏倚：因素间的关联——随机化：抽样过程的随机化分组过程的随机化——对照：对照的意义合理对照——盲法——均衡——重复五、医学科研中的原则随机化01——方法：#随机化分配的结果不可预测#随机化分配方案的掩藏03——概念：02五、医学科研中的原则五、医学科研中的原则2.对照——对照的类型：同期、历史、自身对照空白观察安慰剂自然史辅助效应安慰剂效应特异治疗效应——类型：单盲、双盲、三盲——管理：困难——实际应用：贴近盲法盲法01——与随机化、对照和盲法的关系均衡和重复02五、医学科研中的原则——实验法和观察法——分析性研究和描述性研究——前瞻性研究和回顾性研究六、科研设计方案六、科研设计方案回顾性研究前瞻性研究断面研究（Casecontrol）(Cohort)(Crosssectional)设计方案研究因素能否主动控制？NOYES观察性研究（Observational）试验性研究（Experimen