超说明书用药.pptVIP

超说明书用药;;;;;;;;;;判断用药行为是否得当的最具法律效力的依据，药品必须按照说明书使用，否则面临法律风险

医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致超说明书用药行为不可避免的主要原因。

制药企业说明书修订动力不足

患者知情同意书落实不到位

根据SFDA批准的最新版药品说明书判断超说明书用药情况

《药品不良反应报告和监测管理办法》、

（2）用药目的不是试验研究；

加强超说明书用药管理的对策和建议

建立健全临床药师制度，加强临床药师的业务培训，强化临床药师在临床治疗中的监督和指导作用，加大对超说明书用药的监控力度，可以从整体上减少不合理用药。

在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。;;;;;;;;;;;;加强超说明书用药管理的对策和建议;;;;;;;;药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。

根据SFDA批准的最新版药品说明书判断超说明书用药情况

统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。

加强超说明书用药管理的对策和建议

《药品不良反应报告和监测管理办法》、

强化临床药师监督和指导作用，减少不合理的超说明书用药

（3）有合理的医学实践证据；

各国政府缺少相关立法与

对属于试验性治疗的超说明书用药，临床医师应在获得医院管理部门批准并取得患者签署知情同意书后才能使用，并密切观察不良反应。

国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。

管理部门制订超说明说用药指导原则或指南

加强超说明书用药管理的对策和建议

加强超说明书用药管理的对策和建议

制药企业说明书修订动力不足

对于已经有充分的循证医学证据，但卫生行政主管部门还没有印发认可的诊疗标准或规范的超说明书用药情形，医院应写入医院的处方集，使用时应征得患者或其代理人的签字同意；

建立高效的医患沟通机制，确保患者对超说明书用药的理解;