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洁净度测试SOP
1.范围
制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自
主采风设备进风的洁净度测试。
2.职责
检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试
QC、QA主管：监督检查执行情况
3.要求
3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净
级别进行监测。
3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。
4.尘埃粒子
4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。
4.2.采样方法
将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。
4.3.注意事项
4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏，
仪器按规定预热至稳定。
4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样
次数。
4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回
风口。
4.3.5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。
4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。
4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。
4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加
2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。
4.4.测试规则
4.4.1.测试条件
4.4.1.1.温度湿度
要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜）
4.4.1.2.压差
洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P，洁净区与非洁净区之间压差＞10P
aa。
4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试
4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室
内没有生产人员的测试。
动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员
4.4.2.2.
等已处于正常生产状态下的测试。
静态测试时，室内人员应不超过2人。测试记录和报告中应标明所测试的状态。
4.4.2.3.
4.4.3.测试时间
4.4.3.1.对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。
4.4.3.2.对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试
4.4.4.采样点数目
最少采样点数目（表1）
洁净级别
2
面积（m）
100级1万级10万级、30万级
＜102～322
≥10～＜20422
≥20～＜40822
≥40～＜1001642
≥100～＜20040103
≥200～＜40080206
≥400～＜100016040
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