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实训六对乙酰氨基酚片的质量检验

一、实训目标

通过本实训，要求掌握对乙酰氨基酚片的质量检验的程序、方法与操作技能，掌握检验

结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。

二、质量标准

对乙酰氨基酚片

Duiyixian’anjifenPian

ParacetamolTablets

本品含对乙酰氨基酚（CHNO）应为标示量的95.0％~105。0％.

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【性状】本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣体，除去包衣后显白色。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨

使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下鉴别(1）(2)项试

验，显相同反应.

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录1[1]ⅩC第一法），以稀盐酸24ml

加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤

过，精密量取续滤液1ml，加0。04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀,照紫外-可见分光光

E1%

度法（附录ⅣA）,在257nm的波长处测定吸光度，按CHNO的吸收系数（1cm）为715

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计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA）.

【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基

酚40mg),置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻

度，摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自

“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得.

【类别】同对乙酰氨基酚。

【规格】（1）0.1g（2)0。3g（3）0.5g

【贮藏】密封保存。

四、实训过程

(一）仪器、试药准备及实训用液的制备

1、实训用仪器与试药的准备

仪器：溶出仪、紫外分光光度仪、电子或分析天平（感量0。1mg）、托盘天平、称量

瓶、试管、小烧杯（50ml、10ml）、量筒（1000ml、100ml）、胶头滴管、移液管（5ml、1ml）、

量瓶（250ml、100ml、50ml)、注射器（10ml）、漏斗、干燥器、玻棒及乳钵。

试药:氢氧化钠、盐酸、三氯化铁、亚硝酸钠、β—萘酚及乙醇。

耗材：微孔滤膜及滤纸。

2、实训用试液的制备

稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml,即得。本液含HCl应为9.5％～10.5%.

三氯化铁试液：取三氯化铁9g，加水使溶解成100ml，即得。

亚硝酸钠试液：取亚硝酸钠1g，加水使溶解成100ml，即得。

碱性β-萘酚试液：取β—萘酚0.25g，加氢氧化钠溶液（1→10）10ml使溶解，即得.

本液应临用新制。

0.04％氢氧化钠溶液：取氢氧化钠0。4g,加水使溶解成1000ml，即得。

0。4％氢氧化钠溶液：取氢氧化钠0.4g，加水使溶解成100ml，即得。

(二）检验过程

1、性状

取一定量供试品，置白色纸上用肉眼仔细观察其颜色、形状，是否外观光洁、无缺陷、

无松片、无裂片、无麻面、无斑点等现象.本品为白色片，应符合规定。

2、鉴别

取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0。5g,如标示量为0.1g，则取平均片重的5

倍量），用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并