2.1 安全风险分析报告 - 一次性使用病毒采样管 .pdfVIP

安全风险分析报告

产品名称：一次性使用病毒采样管

1.医疗器械预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

2.与安全性有关的特征

与安全性有关的特征见附表1：产品安全特征问题清单。

3.危害的判定

危害的判定见附表2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析（PHA），包括可预见的

事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。

4.估计每个危害处境的风险

产品的风险可接受准则如下：

4.1损害的严重度水平

等级名称代号系统风险定义

轻度1轻度伤害或无伤

中度2中等伤害

致命3一人死亡或重伤

灾难性4多人死亡或重伤

4.2损害发生的概率等级

等级名称代号频次（每年）

极少110-6

-4-6

非常少210~10

-2-4

很少310~10

-1-2

偶尔410~10

有事51~10-1

经常61

4.3风险评价准则

严重程度

概率灾难性致命中度轻度

4321

经常6UUUR

有时5UURR

偶尔4URRR

很少3RRAA

非常少2RRAA

极少1AAAA

说明：A:可接受的风险；R：合理可降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/受益

分析即判定为不可接受的风险。

4.4对每个危害处境的风险估计见附表3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险控制

措施评价表。

5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险

对每个已判定的危害处境，评价和决定见附表3：一次性使用