医疗器械风险分析 .pdf

一种XXXXX风险分析报告

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评审：日期：

批准：日期：

风险评价人员及背景：

组长：

成员：

1.编制依据

1.1相关标准

1）YY/T0316—2016医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2）产品技术要求

1.2产品的有关资料

1）产品说明书

2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等

3）专业文献和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可

能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害

的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，

对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。

本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触

创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

适应症及食用方法：

1.激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮

肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。

2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创

面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。

3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤

上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。

4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创

面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。

注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。

如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。

婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。

本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。

储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。

产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可

被人体吸收。非无菌提供。

其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装

产品规格型号：Ⅰ型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

Ⅱ型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

Ⅲ型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

4.根据YY/T0316—2016附录C用于识别医疗器械与安全有关特征的问题对本产品进行预

期用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以

及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的

选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所示

表一预期用途以及与安全有关的特征危害判定

项目问题内容特征判定危害判定

C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样无

使用医疗器械

C.2.2医疗器械是否预期植入否无

C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人是生物危害，各种原料污染

员接触

C.2.4