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新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题
姓名:部门:分数:
一、填空题:(每空2分，共40分)
1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自
查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交
上一年度的自查报告。
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经
营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安
全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管
理制度和制度。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务
管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作
内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解
并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、
发货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保
证医疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当
对受托方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定
期检查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委
托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进
行，确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制
的，并对其进行。
13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后
服务技术人员，但应当配备相应的人员。
14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质
量安全与。
15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货
区为色，不合格品区为色。
二、不定项选择题:(每题3分，共36分)
1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当
保存至医疗器械有效期满后();没有有效期的，不得少于()
A、1年B、2年C、3年D、5年
2、企业应当对()相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上
岗或者继续从事此岗位工作。
A、质量负责人B、质量管理人员C、售后服务技术和管理人员D、冷链工作人
员
3、企业培训内容应当包括哪些内容()
A、法律、法规、规章、规范B、质量管理制度C、医疗器械专业知识和技能
D、职责E、岗位操作规程
4、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对直接接触医疗器械的（）
等进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案
A、质量管理、验收人员
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