2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一).docx

2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)

单选题-1

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A疾病预防机构

B接种单位

C药品批发企业

D药品零售连锁企业

【答案】D

【解析】

药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。

单选题-2

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A特殊管理制度

B中药品种管理制度

C分类管理制度

D药品储备制度

【答案】A

【解析】

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

单选题-3

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A【适应症】

B【不良反应】

C【药物相互作用】

D【注意事项】

【答案】D

【解析】

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

单选题-4

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

【答案】C

【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题-5

国家发展和改革宏观调控部门负责

A卫生行政部门

B国家中医药管理局

C人力资源和社会保障部

D工业和信息化产业部

【答案】D

【解析】

工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

单选题-6

根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于

A四级召回

B三级召回

C二级召回

D一级召回

【答案】D

【解析】

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

单选题-7

下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品

D直接作用中枢神经系统，产生依赖性的药品

【答案】B

【解析】

本题考查医疗用毒性药品定义。医疗用毒性药品是指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品。选项A为麻醉药品，选项C为药品不良反应定义，选项D为精神类药品。

单选题-8

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】B

【解析】

发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

单选题-9

不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A继续使用并通知供应商

B立即停止使用并主动召回

C及时向药品不良反应检测机构报告

D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

【答案】C

【解析】

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

单选题-10

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A新的不良反应

B严重的不良反应

C所有的不良反应

D特异性的不良反应

【答案】C

【解析】

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

单选题-11

某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出

A60日，10日

B90日，30日

C30日，30日

D60日，5日

【答案】D

【解析】

公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政