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医疗器械质量体系文件
质量手册
文件编号：ZGWC-SC-00
受控状态：
持有者：
编制人/日期：年月日
审批人/日期：年月日
2012年11月15日发布2012年11月16日实施
肇庆市闸岗医用卫生材料厂
肇庆市闸岗医用卫生材料厂质量体系文件质量手册文件编号：ZZWC-SC-00共35页第2页
目录
0.引言
0.1企业概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
0.2质量手册的编制和管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
0.3颁布令„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5
0.4修改页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
0.5质量方针、质量目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
0.6组织机构图、管理职能分配表„„„„„„„„„„„„„„„„„8
0.7管理者代表任命书„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10
1.总要求
1.1总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
1.2应用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
2.引用文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11
3.术语和定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12
4.质量管理体系
4.1总要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12
4.2文件要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13
5.管理职责
5.1管理承诺„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15
5.2以顾客为关注焦点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15
5.3质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15
5.4策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16
5.5职责、权限与沟通„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16
5.6管理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„
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