原创力文档- 1、本文档共22页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
YY/TXXXXX.2—XXXX
前言
YY/TXXXX-XXXX《一次性使用宫颈扩张器》分为以下三个部分：
——第1部分：渐进式；
——第2部分：膨胀式；
——第3部分：球囊式。
本部分为YY/TXXXX-XXXX的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）归口。
本部分起草单位：
本部分主要起草人：
I
XX/TXXXXX—XXXX
一次性使用宫颈扩张器第3部分球囊式
1范围
本标准规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、
运输、贮存和灭菌有效期。
本标准适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥锥头第1部分：通用要求
GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T15812.1非血管内导管第1部分一般性能试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验
YY/T0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
YY0285.1血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
YY0285.4血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY/T0586医用高分子制品X射线不透过性试验方法
《中华人民共和国药典》(2015年版•四部)
3分类
3.1组成与结构
3.1.1一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称：球囊宫颈扩张器)产品可分成单球囊和双球囊。如
图1、图2、图3所示。
图例说明：
1
XX/TXXXXX—XXXX
L——导管管体有效长度
D1——导管管体外径
D2——导管管体内径
1——导管头端
2——子宫球囊
3——导管管体
4——X光显影线(若适用)
5——座
6——止逆阀(单向阀)
图1单球囊宫颈扩张器结构示意图
图例说明：
L——导管管体有效长度
D1——导管管体外径
D2——导管管体内径
1——导管头端
2——子宫球囊
3——阴道球囊
文档评论（0）