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药品GMP《生产管理》考核试题

姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿

一：填空题（每题3分，共60分）

1.领料时仓库领料员要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的、、

、、等内容。

2.领出的物料在物净室或暂存间分清、、并存放整齐。

3.物净操作员除了要检查物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致，检

查物料，此外将物料送入缓冲间脱外包时，对不能脱外包的应用

擦外表面以进行消毒。

4.做生产前准备时应对所使用设备试运行并进行严格检查，确认设备完好并已清洁，挂上

、状态标示牌。

5.进行药材前处理时，将净选后的药材装入容器中，不须要切制的药材称量后填写并挂上物

料卡，注明药材品名、、数量、、等内容，转入下道工序。

6.进行提取操作前应检查进入操作间的水、和是否正常,是否满足生产要求。

7.提取间有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明提取间环境及室内的物品均

。

8.提取操作前提取前再次核对原辅料品名、批号、、数量、、，且操

作时同步、如实填写。

9.浓缩操作过程中，随时注意观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的须关停

和停机,联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。维修完后必须重新清场，

经检查合格后方可生产。

10.渗漉操作过程中应按工艺要求配制所需浓度的乙醇溶液，填写并挂上物料卡，注明品名、

、数量。

11.在以下情况必须清场，。

12.不同产品品种、规格的生产操作不得在同时进行。

13.放置污物和废物的区域不得放置、和，以防止污染。

14.物料先进入，经脱外包、清洁、消毒等处理后，再送至，最后进入

。

15.不同洁净区的容器原则上仅限在使用，不得使用。

16.对产品中间体、半成品进行复核时，首先容器上有无半成品传递卡，将半成品

传递卡单对照复核品名、规格、批号、数量。

17.在生产车间中，对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁消毒的要挂黄牌，放在。

已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在。

18.物料进入洁净区的气闸间由两部份组成：、。

19.未检验合格的半成品挂“待验牌”，已检合格半成品挂“合格牌”，不合

格品挂“不合格”牌。

20.气闸间为，与脱外包装间的压差应为以上。

二：选择题（可多选）（每题2分，共40分）

1.工具、容器的清洗一律在专用清洁间清洗，先用清洗干净，再用清

洗两次：（）

A、饮用水，纯化水

B、饮用水，蒸馏水

C、蒸馏水，纯化水

D、纯化水，饮用水

2.清场的有效期为天，清场后超过天不使用的，应重新进行清场：（）

A.3，3

B.3，4

C.3，5

D3，6

3保留期超过个月的尾料，不得再利用，作报废处理：（）

A.3

B.6

C.9

D.12

4.生产批号的编制由位数组成（）

A.二

B.四

C六

D.八

5.原始记录的范围包括：（）

A.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉记录

B.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录

D.GMP和专业技术培训等记录

6.当天所制的纯化水如果使用不完，允许在内继续使用，超过，则不得使用，

应放下水道（）

A.24小时，24小时

B.24小时，48小时

C.36小时，48小时

D.48小时，48小时

7.试压合格后正式压片，在压片过程中要求每分钟定一次量和做一次片重差异，并做

好记录()

A.5

B.10

C.15

D.20

8对工艺用水贮罐、管道定时清洗、消毒，清洗（）

A.每月一次

B.每月两次

C.每月三次

D.每两月一次

9.药品零头包装只限个批号为一合箱，必须放个批号的合格证()

A.1,1

B.1,2

C.2,1

D.2,2

10.洁净区操作人员在，用75%乙醇湿润的抹布将容器外擦一次后，将物料拉至

。（）

A.缓冲间中,洁净区贮存间

B.物净室,缓冲间

C.物净室,洁净区贮存间

D.,缓冲间,物净室

11.偏差的分类不包括：（）

A.轻微偏差

B.重要偏差

C.关键偏差

D