确认与验证培训.pptx

确认与验证

药品认证管理中心

CD国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

确认与验证的定义

确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

药品认证管理中心

CD国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

验证与确认的关系

验证和确认本质上是相同的概念

确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器

验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分

2010-043药品认证管理中心

CD国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

验证与再验证

验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证

并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没

有发生变化而进行的验证活动。

2010-044药品认证管理中心

CD国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

工艺验证与工艺优选

工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行

时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。

必工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条

件的优化过程。

2010-045药品认证管理中心

CD国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

最差条件与挑战性试验

最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限

和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。

挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某

一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

2010-046药品认证管理中心

CD国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

第一百三十八条企业应当确定需要进行

的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

2010-047药品认证管理中心

应用领域

风险管理目标

推荐工具

验证管理

通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或

变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确

保考虑、评估，降低和记录风险

失效模式和影响分析、

工艺流程图、关键性分

析、知识成熟

设施、设备和公用系统的确认

有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。

危害性分析、决策树、

失效模式和影响分析

工艺验证

通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区

域。这些高风