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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训测试题

1、国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（简称《指

导原则》）的通知-国药监械管〔2024〕20号，《指导原则》自（）起施行。[单

选题]

A、2024年7月1日

B、2024年7月30日(正确答案)

C、2024年7月31日

D、2024年8月1日

2、2023年国家药品监督管理局公布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（简

称《规范》）自（）起施行。[单选题]

A、2024年7月1日(正确答案)

B、2024年7月30日

C、2024年7月31日

D、2024年8月1日

3、《指导原则》规定企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源

和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职

责、（）参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质

量责任。[单选题]

A、企业负责人

B、质量负责人

C、质量安全关键岗位人员

D、全员(正确答案)

4、（）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质

量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本

规范要求经营医疗器械；[单选题]

A、法定代表人

B、企业负责人(正确答案)

C、质量负责人

D、质量安全关键岗位人员

5、企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量

安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量

安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全

风险情况涉及的相关部门参加。[单选题]

A、每月

B、每季度(正确答案)

C、每半年度

D、每年度

6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量

管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理

体系文件应当由（）批准后实施。[单选题]

A、法定代表人

B、企业负责人(正确答案)

C、质量负责人

D、质量安全关键岗位人员

7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保

存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。植入类医疗

器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。[单选题]

A、1；3

B、1；5

C、2；5(正确答案)

D、3；5

8、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有（）人具有医学

相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、

护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构

培训。[单选题]

A、1(正确答案)

B、2

C、3

9、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内

容相关的（）培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责[单选

题]

A、岗前

B、继续

C、岗前和继续(正确答案)

D、岗前或继续

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（），经营场所和库房的面积应

当满足经营与质量管理的要求。[单选题]

A、经营场所

B、库房

C、经营场所和库房(正确答案)

D、经营场所或库房

11.指导原则规定医疗器械经营企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体

系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括（）等。

A、质量管理体系文件(正确答案)

B、组织机构(正确答案)

C、人员(正确答案)

D、设施设备(正确答案)

12、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进

行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查

报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。

A、第一类

B、第二类(正确答案)

C、第三类(正确答案)

13、企业质量安全关键岗位人员包括（），其中企业负责人为最高管理者，质量负

责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

A、企业负责人(正确答案)

B、质量负责人(正确答案)

C、质量管理人员(正确答案)

D、法定代表人

14、企业应当按照“（）”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营

规模相适应的质量安全关键岗位人员