卫生部印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知 .pdfVIP

卫生部印发《医疗质量安全事件报告暂行

规定》的通知

XXX关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》

的通知

各省、自治区、直辖市XXX，XXX，部直属有关单位，

部属（管）医院：

为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗

机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切

实保障医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂

行规定》。现印发给你们，请认真组织实施。

各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系

XXX。

二〇一一年一月十四日

医疗质量安全事件报告暂行规定

第一章总则

第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗

质量安全事件信息报

告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事

件，推动持续

医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和

国执业医师法》、

《医疗机构管理理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、

法规，制定

本规定。

第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务职员在医

疗活动中，由于诊疗

过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官

组织损伤导致

功能障碍等明显人身损害的事件。

第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工

作。

县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本

辖区内医疗质

量安全事件信息报告管理工作。

第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安

全事件信息，不得瞒

报、漏报、谎报、缓报。

第二章报告要求

第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。

卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统

（以下简称信息

系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限

的数据库。第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，

医疗质量安全事件分为三

级：

1.一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官

组织损伤导

致一般功能停滞或其他人身损害结果。

2.重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中

度以上残疾、

器官组织损伤导致严重功能停滞；（二）造成3人以上中

度以下残

疾、器官组织损伤或其他人身损害结果。

3.特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

第七条医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信

息报告工作，为

医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，

并配备专职

或兼职工作人员。

第八条医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的

卫生行政部门（以下

简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量安全事件或者

疑似医疗质量

安全事件。

尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等

形式，向有关

卫生行政部门报告医疗质量安全事件。

医疗质量安全事件的报告时限如下：

1.一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日

起15日内，

上报有关信息。

2.重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时

起12小时内，

上报有关信息。

3.特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时

起2小时内，

上报有关信息。

第九条医疗质量安全事件实行逢凝必报的原则，医疗机构

通过以下途径获知可

能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：

（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的。

（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的。

（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的。

（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调

解的

（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事

件的情况。第十条医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医

疗质量安全事件后，有关卫

生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：

1.一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5个

事情日内进