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医疗器械经营质量管理制度目录

序号

文件编号

文件名称

01

DX-QX-ZD-01

质量方针、目标管理制度

02

DX-QX-ZD-02

有关岗位的质量职责

03

DX-QX-ZD-03

医疗器械首营品种审核管理制度

04

DX-QX-ZD-04

医疗器械购进管理制度

05

DX-QX-ZD-05

医疗器械验收管理制度

06

DX-QX-ZD-06

医疗器械陈列管理制度

07

DX-QX-ZD-07

医疗器械销售管理制度

08

DX-QX-ZD-08

医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度

09

DX-QX-ZD-09

效期医疗器械管理制度

10

DX-QX-ZD-10

医疗器械不合格品管理制度

11

DX-QX-ZD-11

医疗器械质量跟踪管理制度

12

DX-QX-ZD-12

医疗器械用户质量投诉、查询管理制度

13

DX-QX-ZD-13

医疗器械不良事件报告制度

14

DX-QX-ZD-14

医疗器械质量事故报告制度

15

DX-QX-ZD-15

医疗器械文件、资料、记录管理制度

16

DX-QX-ZD-16

医疗器械经营岗位员工培训制度

17

DX-QX-ZD-17

员工健康检查制度

--有

--有限公司文件

题目：质量方针、目标管理制度

编号：DX-QX-ZD-01第1页共2页

编制部门：质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

一、目的

确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。

三、适用范围

适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标的管理。

四、内容

1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，质量目标是公司一定时期内在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

3、本

3、本公司的质量目

题目：质量方针、目标管理制度

编号：DX-QX-ZD-01第2页共2页

编制部门：质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

标为：符合医疗器械经营企业规范标准，所经营的医疗器械安全、有效。

-----------有限公司文件

（1）采购部：供货单位、购进品种的合法性100％；首营品种审核率100%;供货单位销售人员委托授权书的合法性100％；购进产品的质量验收合格率100％；购进记录、验收记录准确、完整；每份购货合同的内容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。

（2）储运部：帐、货相符率98％；重点养护品种养护率100％；出库复核率100％、准确率99％；运输完好率99％；差错率≤2％。

及时，处理率（

及时，处理率

题目：有关岗位的质量职责

编号：DX-QX-ZD-02第1页共7页

编制部门：质管部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

100％；质量档案准确率98％；质量查询、投诉或事故处理及时，处理率99％；首营品种审核的审核率100％、准确率100％；顾客满意度98％。

（4）行政人事部：员工继续教育和培训档案建档率99％；质量管理员、质量负责人省级继续教育培训率99％；相关岗位人员每年组织健康检查，检查率100％、建档率100％。

3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实，质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核，并根据考核结果予以奖惩。

4、公司每年末召开质量管理会议，根据有关法规及公司发展规划、经营目标、上年度实现情况，重新审核质量方针，修订质量目标。

-----------有限公司文件

质量管理部质量职责

1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等医疗器械管理的法规。

2、组织制定公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。

3、负责建立公司所经营医疗器械（包含质量标准等内容）的质量档案。

4、负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的质量工作。

5、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

6、收集和分析医疗器械质量信息。

7、在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

8、协助人事行政部开展对员工医疗器械质量管理方面的教育、培训工作。

----------有限公司文件

题目：有关岗位的质量职责

编号：DX-QX-ZD