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《乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范》编制说明

（一）任务与项目编号、参与协作单位、主要起草人及其所承担的工作等

2015年3月，按照国家卫生和相关主管业务司局的要求，对诊疗

设备质量控制检测规范系列标准按照统一的原则进行修订。经标委会讨论，原《乳腺X射

线摄影质量控制检测规范》由第一起草人岳保荣研究员负责修订，起止时间为2015年3月

—2015年5月。

本标准起草单位疾病预制辐射防护与核安全医学所市疾病预

制、广西疾病预制。主要起草人是岳保荣、范瑶华、尉可道、、

、、。标准由岳保荣、执笔，负责起草征求、、编制说

明以及标准解读；岳保荣、尉可道、负责标准修改，范瑶华、、、、

负责资料收集，方法验证、现场测试与实验，以及对征求收发与汇总工作。

（二）与我国有关、规章、规范性文件和其他标准的关系

依据《性同位素与射线装置安全和防护条例》各有关部门按照职责分工和条例规定，

对性同位素与射线装置安全和防护实施监督管理门主要负责诊疗工作

和管理，工作人员的个人剂量检测和健康管理，以及辐射事故医学应急等项工作，同时负责

涉及患者医疗照射、职业照射、公众照射防护与安全管理问题。

依据原《诊疗管理规定》中第四章第十九条规定，应当“定期组织对诊

疗工作场所、设备和人员进行防护检测、和检查”，在第二十条中规定，对“安装、

维修或检测机构对其进行检测，合格后方可应用；定期进行稳定性检测、校正和保养。

由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测。本标准制订正是

为能有效地执行《诊疗管理规定》的相关检测任务。

依据国家基本标准GB18871-2002中第7章医疗照射的控制的第7.3.3节医疗照射的质

量保证证持有者应根据本标准所规定的质量保证要求和其他有关医疗照射质量保

证的标准制定一个全面的医疗照射质量保证大纲。并在第7.3.3.2条款中对医疗照射质量保

证大纲所包括内容作了进一步表述，并且对医疗照射使用各种设备质量控制检测与评价进行

说明。这些内容作为制定本标准过程中的重要依据。

本标准是对GBZ186-2007《乳腺X射线摄影质量控制检测规范》的修订。

此外，本标准还遵循国标GB/T20000《工作指南》，GB/T20002《标准中特定内

容的起草》，以及GB/T1.1-2009《工作导则第1部分：标准的结构和编写》等所给

出的规则起草。

（三）国外相关、文件和标准情况的对比说明

目前国际上关于乳腺屏片X射线摄影系统质量控制的标准有国际电工IEC：

1223-3-2（1996）（乳腺摄影X射线设备影像性能验收检测），国际原子能机构（IAEA）2009

年发布的人类健康第2号物屏片乳腺X射线摄影质量保证大纲，以及欧盟2006年

颁布的EuropeanGuidelinesforQualityAssuranceinBreastCancerScreeningand