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药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考试

1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是：

A.保证药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其

安全(正确答案)

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

2.下列哪一项不是试验单位的必备条件？

A.三级甲等医院(正确答案)

B.设施条件必须符合安全有效的进行临床试验的需要

C.后勤条件必须符合安全有效的进行临床试验的需要

D.人员条件必须符合安全有效的进行临床试验的需要

3.CRC不能协助研究者进行以下哪项工作？

A.做好筛选期的准备工作

B.协助受试者完成相关实验室检查

C.书写筛选期病历(正确答案)

D.根据原始记录及时在CRF上录入筛选信息

4.以下哪种情况不属于SAE？

A.导致死亡

B.需要住院或延长住院时间

C.造成永久性伤残/影响工作能力

D.需要用药治疗(正确答案)

5.SUSAR的定义不包括以下哪项内容

A.可疑的

B.严重的不良反应

C.非预期的严重不良事件

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D.预期的严重不良事件(正确答案)

6.申办者提供的研究者手册不包括：

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)

7.随机要达到的目的是：

A.避免受试者主观选择组别

B.避免研究者主观分配组别

C.使组间非试验因素均衡(正确答案)

D.使组间试验因素均衡

8.对照的目的是：

A.鉴别比较试验因素的作用(正确答案)

B.鉴别比较非试验因素的作用

C.显示试验因素的效力

D.显示非实验因素的效力

9.要评价新药的有效性，应选择哪个对照？

A.安慰剂对照(正确答案)

B.空白对照

C.阳性对照

D.标准阳性对照

10.要评价新药的有效程度，应选择哪个对照？

A.安慰剂对照

B.空白对照

C.阳性对照

D.标准阳性对照(正确答案)

11.无行为能力的受试者，其ICF必须由谁签署？

A.研究者

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B.见证人

C.监护人

D.法定代理人(正确答案)

12.以下哪种情况下可以违背方案？

A.当受试者权益受到危害的时候(正确答案)