医疗器械岗前培训测试题之欧阳美创编.doc

欧阳美创编2021.01.01欧阳美创编2021.01.01

欧阳美创编2021.01.01欧阳美创编2021.01.01

医疗器械岗前培训测试题

时间：2021.01.01

创作：欧阳美

姓名????????????????????分数?

一、选择题（每题5分）?

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（?）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。?

A.研制、生产、经营、使用、监督管理；??B.研制、生产、经营、使用；??C.生产、经营、使用、监督管理?

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（?）类。?

A.1类???B.2类???C.3类?

3、医疗器械管理方法是第一类（?），第二类（?），第三类（）。

?A.常规管理；?B.加以控制；?C.严格控制?

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（??）。?

A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（?）。

?A.3年；?B.4年；?C.5年?

6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（?）编号。?

A.注册证书；?B.许可证书；?C.标准代码?

7、一次性使用无菌注射器属于（?）类医疗器械。

?A.一类；?B二类；?C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》于（?）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（?）年4月1日起施行。?

A.1999年，2000年；?B.1998年，1999年；?C.2000年，2001年?

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（?）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（?）月9日起施行。

?A.6，8；B.7,8；?C.8,9?

10、医疗器械生产企业停产（?）年以上的，产品注册证书自行失效。?

A.2；?B.3；?C.4?

11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（?）元以上（?）元以下的罚款。?

A.5000，1万；?B.1万，2万；?C.1000,5000?

12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（?）元以上（?）元以下的罚款。??

A.5000，1万；?B.1万，2万；?C.5000,2万?

13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（?）元以上（?）元以下的罚款。?

A.5000，1万；?B.1万，2万；?C.5000,2万?

14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（?）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

?A.1年；?B.2年；?C.6个月?

15《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（?）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（?）年7月1日起施行。?

A.2010年，2011年；?B.2000年，2001年；?C.2011年，2012年

?二、判断题（每题3分）?

1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（）

2、医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（?）?

3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（?）?

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（?）

5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请人当场更正。（?）

三、简单题：（10分）?

1、医疗器械的定义是什么？?

时间：2021.01.01

创作：欧阳美