全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)教案资料.pdfVIP

全套医疗器械设计和

开发资料(模板可修改)

产品设计和开发文档

(含风险管理文档)

产品名称：一次性使用XXXXXXXXX

文档编号：XM2019-01

(模板可直接修改填写)

编制：

审核：

批准：

XXXXX医疗器械有限公司

XXXXX医疗器械有限公司

产品设计和开发文档清单

产品名称：一次性使用**********项目组组长：***

序列项目文件或记录主导部门计划日期编号

概念提出/批准：项目开始阶段(2015.11.25~2015.11.26)

0.1客户的期望项目建议书供销科2015.11.251

立项-会议记录办公室2015.11.252

0.2成立项目组

项目负责人任命书办公室2015.11.263

0.3设计开发流程设计和开发的流程图管代2015.11.264

第一阶段：设计和开发的策划资料(2015.11.26~2015.11.26)

目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转

换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工

1.1开发目标设计和开发策划书管代2015.11.265

1.2工作保证计划设计和开发计划管代2015.11.266

1.3活动接口及人员职责项目任务及职能分配表管代2015.11.267

风险管理计划技术科2015.11.268

1.4风险管理要求

风险管理流程图技术科2015.11.269

第二阶段：设计和开发的输入资料(2015.11.27~2015.11.27)

目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其

他要求

设计和开发输入记录

2.1设计和开发输入管代2015.11.2710

(含风险管理要求)

2.2设计和开发输入评审设计和开发输入评审记录管代2015.11.2711

第三阶段：设计和开发的输出资料(2015.11.27~2016.1.5)

目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服