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2024版医疗器械质量管理制度--第1页
医疗器械质量管理制
度
2024版医疗器械质量管理制度--第1页
2024版医疗器械质量管理制度--第2页
•医疗器械质量管理概述
•质量管理体系建立与实施
•采购与供应商管理策略
目•仓储与物流环节监控措施
•设备使用维护与保养计划
录•监测与评估机制完善
2024版医疗器械质量管理制度--第2页
2024版医疗器械质量管理制度--第3页
01
医疗器械质量管理概述
2024版医疗器械质量管理制度--第3页
2024版医疗器械质量管理制度--第4页
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治
疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的
设备、器具、器材、材料或其他物
品。
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗器
械可分为一类、二类和三类。一类
医疗器械风险最低，三类医疗器械
风险最高。
2024版医疗器械质量管理制度--第4页
2024版医疗器械质量管理制度--第5页
质量管理重要性
010203
保障患者安全提高医疗水平维护医院声誉
医疗器械的质量直接关系优质的医疗器械有助于提医疗器械的质量问题可能
到患者的生命安全和身体高医疗服务的准确性和效导致医疗事故和纠纷，严
健康，因此质量管理至关率，从而提升整体医疗水重影响医院的声誉和形象。
重要。平。
2024版医疗器械质量管理制度--第5页
2024版医疗器械质量管理制度--第6页
法规政策背景
国家法规行业规范
我国已颁布《医疗器械监督管理条例》
医疗器械行业协会和专业组织也制定
等一系列法规，对医疗器械的注册、
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